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衛署醫器輸字
許可證編號
015514
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

速樂定 TPPA 檢驗試劑

SERODIA-TPPA

衛署醫器輸字第015514號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 育聖企業有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015514號
申請商
育聖企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
01178829
申請商地址
新北市板橋區民生路1段33號6樓之4
發證日期
2005 / 12 / 13
有效日期
2030 / 12 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 25

這類器材是什麼 梅毒螺旋體螺旋體試劑,AI 輔助整理

這類試劑是體外診斷醫療器材,用來檢驗血液或血清中有沒有梅毒螺旋體的抗體,由醫療院所的檢驗單位操作,不是民眾自己在家驗的產品。

它驗的是什麼

梅毒由梅毒螺旋體引起,感染後身體會產生對抗它的抗體。這類試劑就是偵測這些抗體,常見方法包括乳膠凝集、酵素免疫分析、化學冷光等,屬於實驗室檢驗流程的一部分。品名裡出現 IgG、IgM,代表驗的是不同型別的抗體,判讀方式不一樣。

誰會用到它

  • 出現疑似症狀,醫師安排抽血檢驗時。
  • 捐血中心的血液篩檢。
  • 孕婦產前檢查的例行篩檢項目之一。
  • 部分手術前、特定職業體檢或追蹤治療效果時的檢驗。

和快篩差在哪

這類試劑多半在檢驗室用儀器操作,需要專業人員處理檢體、判讀結果。民眾在藥局或網路看到的那種滴血、幾分鐘看結果的梅毒快篩,是另一類產品。兩者用途不同,不能互相取代,篩檢結果有疑問時要由醫師安排確認檢驗。

檢驗前後要注意什麼

  • 檢驗由醫療人員抽血,民眾不需要自己準備檢體。
  • 結果要由醫師結合症狀、接觸史和其他檢驗一起判讀,單一數值不能自己解讀。
  • 感染後抗體需要一段時間才驗得出來,太早驗可能偽陰性。
  • 孕婦、疑似感染或有接觸史的人,請直接就醫,不要自行買試劑檢測。

常見問題

梅毒試劑可以自己在家驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用的體外診斷器材,需要儀器、專業操作和判讀。民眾想檢驗,應該到醫療院所由醫師安排抽血。

驗出陽性就是得了梅毒嗎?

不一定。檢驗可能因為其他感染或身體狀況出現偽陽性,也可能因為感染初期抗體還不夠而偽陰性。陽性結果需要醫師安排進一步的確認檢驗,並配合症狀和接觸史判斷。

這類試劑需要無菌或一次性使用嗎?

依產品設計而定。本站收錄的型號中,約 16% 標示單次使用,沒有標示滅菌包裝。實際操作方式、檢體處理和廢棄物處置,都依各產品的仿單和實驗室標準作業程序。

梅毒試劑和愛滋試劑是同一種嗎?

不是。兩者檢驗的目標病原體不同,試劑也不能共用。不過在篩檢實務上,常會同時安排多項性傳染病檢驗,由醫師依風險評估決定要做哪些項目。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
被動粒子凝集法檢測人血清及血漿中之梅毒Treponema Pallidum 抗體。
規格
100T/Kit (20x5)、220T/KIT (55x4)。
主成分
(D.) Unsensitized Particles (Lyophilized) : Lyophilized preparation of tanned gelatin particles. Reconstituted by adding prescribed quantity of Reconstituting Solution. The reconstituted solution contains 0.08% (W/V) Sodium Azide per vial as preservative.
(E.) Positive Control (Liquid) : This control is prepared from rabbit serum containing antibodies to T. Pallidum. The control should show a titer of 1:320 (Final Dilution). This reagent contains 0.10% (W/V) Sodium Azide per vial as preservative.
(A.) Reconstituting Solution (Liquid) : Use for reconstitution of Sensitized Particles and Unsensitized Particles. This reagent contains 0.06% (W/V) Sodium Azide per vial as preservative.
(B.) Sample Diluent (Liquid) : Use for dilution of Specimens. This reagent contains 0.10% (W/V) Sodium Azide per vial as preservative.
(C.) Sensitized Particles (Lyophilized) : Lyophilized preparation of gelatin particles coated with Treponema Pallidum. Reconstituted by adding prescribed quantity of Reconstituting Solution. The reconstituted solution contains 0.08% (W/V) Sodium Azide per vial as preservative.

製造廠

製造商
FUJIREBIO INC. UBE FACILITY
國別
日本
廠址
203-152, AZA-USHIAKE, OAZA-YOSHIWA, UBE-SHI, YAMAGUCHI 759-0134, JAPAN
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15855

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0498727020162620162620 x 5 Tests/kit 被動粒子凝集法檢測人血清及血漿中之梅毒Treponema Pallidum 抗體。 是 否 否
0498727020163320163355 x 4 Tests/kit 被動粒子凝集法檢測人血清及血漿中之梅毒Treponema Pallidum 抗體。 是 否 否

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