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衛部醫器輸字
許可證編號
032205
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子” 梅毒試劑組

“Siemens” Atellica IM Syphilis (Syph)

衛部醫器輸字第032205號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032205號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2019 / 03 / 04
有效日期
2029 / 03 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 10 / 13

這類器材是什麼 梅毒螺旋體螺旋體試劑,AI 輔助整理

這類試劑是體外診斷醫療器材,用來檢驗血液或血清中有沒有梅毒螺旋體的抗體,由醫療院所的檢驗單位操作,不是民眾自己在家驗的產品。

它驗的是什麼

梅毒由梅毒螺旋體引起,感染後身體會產生對抗它的抗體。這類試劑就是偵測這些抗體,常見方法包括乳膠凝集、酵素免疫分析、化學冷光等,屬於實驗室檢驗流程的一部分。品名裡出現 IgG、IgM,代表驗的是不同型別的抗體,判讀方式不一樣。

誰會用到它

  • 出現疑似症狀,醫師安排抽血檢驗時。
  • 捐血中心的血液篩檢。
  • 孕婦產前檢查的例行篩檢項目之一。
  • 部分手術前、特定職業體檢或追蹤治療效果時的檢驗。

和快篩差在哪

這類試劑多半在檢驗室用儀器操作,需要專業人員處理檢體、判讀結果。民眾在藥局或網路看到的那種滴血、幾分鐘看結果的梅毒快篩,是另一類產品。兩者用途不同,不能互相取代,篩檢結果有疑問時要由醫師安排確認檢驗。

檢驗前後要注意什麼

  • 檢驗由醫療人員抽血,民眾不需要自己準備檢體。
  • 結果要由醫師結合症狀、接觸史和其他檢驗一起判讀,單一數值不能自己解讀。
  • 感染後抗體需要一段時間才驗得出來,太早驗可能偽陰性。
  • 孕婦、疑似感染或有接觸史的人,請直接就醫,不要自行買試劑檢測。

常見問題

梅毒試劑可以自己在家驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用的體外診斷器材,需要儀器、專業操作和判讀。民眾想檢驗,應該到醫療院所由醫師安排抽血。

驗出陽性就是得了梅毒嗎?

不一定。檢驗可能因為其他感染或身體狀況出現偽陽性,也可能因為感染初期抗體還不夠而偽陰性。陽性結果需要醫師安排進一步的確認檢驗,並配合症狀和接觸史判斷。

這類試劑需要無菌或一次性使用嗎?

依產品設計而定。本站收錄的型號中,約 16% 標示單次使用,沒有標示滅菌包裝。實際操作方式、檢體處理和廢棄物處置,都依各產品的仿單和實驗室標準作業程序。

梅毒試劑和愛滋試劑是同一種嗎?

不是。兩者檢驗的目標病原體不同,試劑也不能共用。不過在篩檢實務上,常會同時安排多項性傳染病檢驗,由醫師依風險評估決定要做哪些項目。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於體外診斷,需搭配Atellica IM Analyzer定性測定人血清和血漿(EDTA、肝素鋰、肝素鈉和檸檬酸鹽)中的梅毒螺旋體抗體。
規格
10995675, 10995676, 以下空白。

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
333 CONEY STREET, EAST WALPOLE, MA 02032, USA
製造許可登錄編號
QSD1489

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041459988510995675Atellica IM Syph 200T 否 否 否
0063041459989210995676Atellica IM Syph QC KIT 否 否 否

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