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衛署醫器輸字
許可證編號
015020
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

協克螢光法梅毒螺旋體IgG抗體試劑

Euroimmun Anti-Treponema pallidum IIFT IgG

衛署醫器輸字第015020號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 協克企業有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015020號
申請商
協克企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23425872
申請商地址
臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3
發證日期
2005 / 11 / 27
有效日期
2030 / 11 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 10

這類器材是什麼 梅毒螺旋體螺旋體試劑,AI 輔助整理

這類試劑是體外診斷醫療器材,用來檢驗血液或血清中有沒有梅毒螺旋體的抗體,由醫療院所的檢驗單位操作,不是民眾自己在家驗的產品。

它驗的是什麼

梅毒由梅毒螺旋體引起,感染後身體會產生對抗它的抗體。這類試劑就是偵測這些抗體,常見方法包括乳膠凝集、酵素免疫分析、化學冷光等,屬於實驗室檢驗流程的一部分。品名裡出現 IgG、IgM,代表驗的是不同型別的抗體,判讀方式不一樣。

誰會用到它

  • 出現疑似症狀,醫師安排抽血檢驗時。
  • 捐血中心的血液篩檢。
  • 孕婦產前檢查的例行篩檢項目之一。
  • 部分手術前、特定職業體檢或追蹤治療效果時的檢驗。

和快篩差在哪

這類試劑多半在檢驗室用儀器操作,需要專業人員處理檢體、判讀結果。民眾在藥局或網路看到的那種滴血、幾分鐘看結果的梅毒快篩,是另一類產品。兩者用途不同,不能互相取代,篩檢結果有疑問時要由醫師安排確認檢驗。

檢驗前後要注意什麼

  • 檢驗由醫療人員抽血,民眾不需要自己準備檢體。
  • 結果要由醫師結合症狀、接觸史和其他檢驗一起判讀,單一數值不能自己解讀。
  • 感染後抗體需要一段時間才驗得出來,太早驗可能偽陰性。
  • 孕婦、疑似感染或有接觸史的人,請直接就醫,不要自行買試劑檢測。

常見問題

梅毒試劑可以自己在家驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用的體外診斷器材,需要儀器、專業操作和判讀。民眾想檢驗,應該到醫療院所由醫師安排抽血。

驗出陽性就是得了梅毒嗎?

不一定。檢驗可能因為其他感染或身體狀況出現偽陽性,也可能因為感染初期抗體還不夠而偽陰性。陽性結果需要醫師安排進一步的確認檢驗,並配合症狀和接觸史判斷。

這類試劑需要無菌或一次性使用嗎?

依產品設計而定。本站收錄的型號中,約 16% 標示單次使用,沒有標示滅菌包裝。實際操作方式、檢體處理和廢棄物處置,都依各產品的仿單和實驗室標準作業程序。

梅毒試劑和愛滋試劑是同一種嗎?

不是。兩者檢驗的目標病原體不同,試劑也不能共用。不過在篩檢實務上,常會同時安排多項性傳染病檢驗,由醫師依風險評估決定要做哪些項目。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
測定人體血清或血漿中梅毒螺旋體IgG抗體。
規格
FI2111-1005G 50TS/KTFI2111-1010G 100TS/KT FI2111-2005G 100TS/KT, 以下空白。
主成分
1. Slides, coated with a smear of Treponema pallidum
2. Fluorescein-labelled anti-human IgG (goat)
3. Positive control
4. Negative control
5. Salt for PBS
6. Tween 20
7. Embedding medium
8. Cover glasses
9. Instruction booklet
10. FTA Sorbent

製造廠

製造商
EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
國別
德國
廠址
EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY
製造許可登錄編號
QSD8846

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04049016051244FI 2111-1005 G測定人體血清或血漿中梅毒螺旋體IgG抗體 是 否 否
04049016051251FI 2111-1010 G測定人體血清或血漿中梅毒螺旋體IgG抗體 是 否 否

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