許可證編號024543
亞培設計師梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Syphilis TP
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024543號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2013 / 02 / 27
- 有效日期
- 2028 / 02 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 02
這類器材是什麼 梅毒螺旋體螺旋體試劑,AI 輔助整理
這類試劑是體外診斷醫療器材,用來檢驗血液或血清中有沒有梅毒螺旋體的抗體,由醫療院所的檢驗單位操作,不是民眾自己在家驗的產品。
它驗的是什麼
梅毒由梅毒螺旋體引起,感染後身體會產生對抗它的抗體。這類試劑就是偵測這些抗體,常見方法包括乳膠凝集、酵素免疫分析、化學冷光等,屬於實驗室檢驗流程的一部分。品名裡出現 IgG、IgM,代表驗的是不同型別的抗體,判讀方式不一樣。
誰會用到它
- 出現疑似症狀,醫師安排抽血檢驗時。
- 捐血中心的血液篩檢。
- 孕婦產前檢查的例行篩檢項目之一。
- 部分手術前、特定職業體檢或追蹤治療效果時的檢驗。
和快篩差在哪
這類試劑多半在檢驗室用儀器操作,需要專業人員處理檢體、判讀結果。民眾在藥局或網路看到的那種滴血、幾分鐘看結果的梅毒快篩,是另一類產品。兩者用途不同,不能互相取代,篩檢結果有疑問時要由醫師安排確認檢驗。
檢驗前後要注意什麼
- 檢驗由醫療人員抽血,民眾不需要自己準備檢體。
- 結果要由醫師結合症狀、接觸史和其他檢驗一起判讀,單一數值不能自己解讀。
- 感染後抗體需要一段時間才驗得出來,太早驗可能偽陰性。
- 孕婦、疑似感染或有接觸史的人,請直接就醫,不要自行買試劑檢測。
常見問題
梅毒試劑可以自己在家驗嗎?
不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用的體外診斷器材,需要儀器、專業操作和判讀。民眾想檢驗,應該到醫療院所由醫師安排抽血。
驗出陽性就是得了梅毒嗎?
不一定。檢驗可能因為其他感染或身體狀況出現偽陽性,也可能因為感染初期抗體還不夠而偽陰性。陽性結果需要醫師安排進一步的確認檢驗,並配合症狀和接觸史判斷。
這類試劑需要無菌或一次性使用嗎?
依產品設計而定。本站收錄的型號中,約 16% 標示單次使用,沒有標示滅菌包裝。實際操作方式、檢體處理和廢棄物處置,都依各產品的仿單和實驗室標準作業程序。
梅毒試劑和愛滋試劑是同一種嗎?
不是。兩者檢驗的目標病原體不同,試劑也不能共用。不過在篩檢實務上,常會同時安排多項性傳染病檢驗,由醫師依風險評估決定要做哪些項目。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品以化學冷光微粒免疫分析法 (Chemiluminescent microparticle immunoassay; CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的梅毒螺旋體(Treponema pallidum, TP) 抗體,包括死亡後(無心跳)收集之檢體。本產品用於輔助診斷梅毒感染,並可作為篩檢測試以避免血液、血液成分、細胞、組織或器官接受者感染梅毒螺旋體。
- 規格
- 8D06-27/37(100Tests/500Tests) ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit,8D06-02 ARCHITECT Syphilis TP Calibrator,8D06-11 ARCHITECT Syphilis TP Controls。規格變更:8D06-28/38 (100Tests/500Tests) ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit, 8D06-03 ARCHITECT Syphilis TP Calibrator, 8D06-12 ARCHITECT Syphilis TP Controls(原102年3月18日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
新增規格: 8D06-29、8D06-39、8D06-04、8D06-13。
規格(檢體安定性)及標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年6月18日、106年4月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)
新增規格: 8D06-32、8D06-42,以下空白。
註銷規格:8D06-03、8D06-12、8D06-28、8D06-38,以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
(一)註銷規格:8D06-29、8D06-39。
(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原111年4月27日標籤、說明書或包裝正本收回作廢),以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原113年8月30日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD12655
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740103538 | 8D06-04 | 8D06-04 ABBOTT ARCHITECT Syphilis TP | 否 | 否 | 否 |
| 00380740103545 | 8D06-13 | 8D06-13 ABBOTT ARCHITECT Syphilis TP | 否 | 否 | 否 |
| 00380740103552 | 8D06-29 | 8D06-29 ABBOTT ARCHITECT Syphilis TP | 否 | 否 | 否 |
| 00380740103569 | 8D06-39 | 8D06-39 ABBOTT ARCHITECT Syphilis TP | 否 | 否 | 否 |
| 00380740155438 | 8D06-32 | 8D06-32 ABBOTT ARCHITECT Syphilis TP | 否 | 否 | 否 |
| 00380740155445 | 8D06-42 | 8D06-42 ABBOTT ARCHITECT Syphilis TP | 否 | 否 | 否 |
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