台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.3720
次類別

鏈球菌屬胞外酶試劑

本分類共有 15 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 鏈球菌屬胞外酶試劑,AI 輔助整理

這類試劑是抽血後在檢驗室裡用來測血液中「抗鏈球菌溶血素O(ASO)」抗體的體外診斷試劑,協助醫師判斷病人最近是否感染過鏈球菌。它不是民眾在家自己驗的東西。

驗的是什麼、為什麼要驗

人感染A型鏈球菌後,身體會產生對抗這種細菌的抗體,ASO就是其中一種。抽血測ASO,可以回頭看最近一段時間有沒有鏈球菌感染。醫師通常是在懷疑風濕熱、鏈球菌感染後腎絲球腎炎這類併發症時安排這項檢查,而不是拿來當一般感冒的例行篩檢。

和喉嚨細菌培養差在哪

喉嚨拭子培養或快速抗原檢驗,是直接找喉嚨裡有沒有鏈球菌,代表「現在」有沒有感染。ASO測的是抗體,抗體要幾週才升上來,所以代表「過去」有沒有感染過。兩者看的時間點不同,醫師會依情況選擇,有時會一起做。

檢體怎麼來、誰操作

  • 檢體是靜脈抽血,由醫療人員採集。
  • 檢測在檢驗室用儀器或試劑組操作,需要專業訓練和品管。
  • 結果要由醫師搭配症狀、其他檢驗一起判讀,單看一個數字容易誤判。
  • 這類產品屬於第1等級醫療器材,全部是進口,本站收錄15張有效許可證。

怎麼確認檢驗試劑是合法的

這類試劑不會賣給一般民眾,是賣給醫院、檢驗所等醫療機構。機構採購時可以看包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再到本站查是否仍有效。本站收錄的15張許可證都是進口品,製造廠以德國、英國較多。

常見問題

ASO檢驗可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑屬於體外診斷醫療器材,需要抽血和檢驗室設備,操作也要專業訓練,不是設計給民眾在家使用的。有疑慮應由醫師安排檢驗。

ASO數值高就代表現在有鏈球菌感染嗎?

不一定。ASO是抗體,感染後會維持一段時間才下降,數值高可能反映的是幾週前的感染。是否為現在正在感染,要搭配症狀和其他檢查判斷,請依醫師指示。

ASO檢驗要空腹嗎?

通常不需要。ASO是測抗體,一般不受進食影響。不過如果你同時要抽其他需要空腹的項目,檢驗單位會另外交代,依醫囑準備即可。

ASO正常就代表沒有鏈球菌感染嗎?

不一定。感染初期抗體還沒升上來,或某些鏈球菌感染本來就不太引起ASO上升,都可能驗出正常值。醫師若仍高度懷疑,會安排其他檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/05/05貝克曼庫爾特抗鏈球菌素O試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023111號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/09/28"西門子" 抗鏈球菌溶血素O試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022912號西門子醫療設備股份有限公司
2031/03/30"艾濶瑪"抗鏈球菌溶血素O試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022426號欣郁儀器股份有限公司
2030/01/13邦迪斯人類抗鏈球菌溶血素O套組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021183號太暘生物科技股份有限公司
2029/08/19"醫全" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第020772號醫全實業股份有限公司
2029/08/01羅氏可霸斯抗鏈球菌溶血素O生化檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020712號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/08/22“亞培” 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019530號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/08/06“西門子” 聖帝諾 抗鏈球菌溶血素O抗體試驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019458號西門子醫療設備股份有限公司
2027/11/14"西門子" 抗鏈球菌溶血素O試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018498號西門子醫療設備股份有限公司
2027/05/21“西門子”抗鏈球菌溶血素O抗體試驗試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第005870號西門子醫療設備股份有限公司
2031/03/13百希斯特抗鏈球菌溶血素0試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第002866號醫信有限公司
2030/10/20"德國虎瑪"抗鏈球菌溶血素O免疫試驗 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第001126號德醫生技有限公司
2030/09/12生研抗鏈球菌素-O試劑衛署醫器輸壹字第000418號東研實業股份有限公司
2030/08/19〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第000342號西門子醫療設備股份有限公司
2030/07/25貝克曼庫爾特依敏濟抗鏈球菌素試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第000262號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司