許可證編號022426
"艾濶瑪"抗鏈球菌溶血素O試劑(未滅菌)
"ichroma" Anti-Streptolysin O (ASO) Reagent (Non-Sterile)
申請商為 欣郁儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(CFPC-46)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第022426號
- 申請商
- 欣郁儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54686458
- 申請商地址
- 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
- 發證日期
- 2021 / 03 / 30
- 有效日期
- 2031 / 03 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 17
這類器材是什麼 鏈球菌屬胞外酶試劑,AI 輔助整理
這類試劑是抽血後在檢驗室裡用來測血液中「抗鏈球菌溶血素O(ASO)」抗體的體外診斷試劑,協助醫師判斷病人最近是否感染過鏈球菌。它不是民眾在家自己驗的東西。
驗的是什麼、為什麼要驗
人感染A型鏈球菌後,身體會產生對抗這種細菌的抗體,ASO就是其中一種。抽血測ASO,可以回頭看最近一段時間有沒有鏈球菌感染。醫師通常是在懷疑風濕熱、鏈球菌感染後腎絲球腎炎這類併發症時安排這項檢查,而不是拿來當一般感冒的例行篩檢。
和喉嚨細菌培養差在哪
喉嚨拭子培養或快速抗原檢驗,是直接找喉嚨裡有沒有鏈球菌,代表「現在」有沒有感染。ASO測的是抗體,抗體要幾週才升上來,所以代表「過去」有沒有感染過。兩者看的時間點不同,醫師會依情況選擇,有時會一起做。
檢體怎麼來、誰操作
- 檢體是靜脈抽血,由醫療人員採集。
- 檢測在檢驗室用儀器或試劑組操作,需要專業訓練和品管。
- 結果要由醫師搭配症狀、其他檢驗一起判讀,單看一個數字容易誤判。
- 這類產品屬於第1等級醫療器材,全部是進口,本站收錄15張有效許可證。
怎麼確認檢驗試劑是合法的
這類試劑不會賣給一般民眾,是賣給醫院、檢驗所等醫療機構。機構採購時可以看包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再到本站查是否仍有效。本站收錄的15張許可證都是進口品,製造廠以德國、英國較多。
常見問題
ASO檢驗可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑屬於體外診斷醫療器材,需要抽血和檢驗室設備,操作也要專業訓練,不是設計給民眾在家使用的。有疑慮應由醫師安排檢驗。
ASO數值高就代表現在有鏈球菌感染嗎?
不一定。ASO是抗體,感染後會維持一段時間才下降,數值高可能反映的是幾週前的感染。是否為現在正在感染,要搭配症狀和其他檢查判斷,請依醫師指示。
ASO檢驗要空腹嗎?
通常不需要。ASO是測抗體,一般不受進食影響。不過如果你同時要抽其他需要空腹的項目,檢驗單位會另外交代,依醫囑準備即可。
ASO正常就代表沒有鏈球菌感染嗎?
不一定。感染初期抗體還沒升上來,或某些鏈球菌感染本來就不太引起ASO上升,都可能驗出正常值。醫師若仍高度懷疑,會安排其他檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬胞外酶試劑(C.3720)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- Boditech Med Inc.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 43 Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Korea
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08806133000045 | CFPC-46 | "ichroma"Antistreptolysin O (ASO) Reagent (Non-Sterile) | 是 | 否 | 否 |
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