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衛署醫器輸壹字
許可證編號
005870
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子”抗鏈球菌溶血素O抗體試驗試劑(未滅菌)

Advia Chemistry - Anti-Streptolysin-O (ASO)(Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第005870號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 21
醫療器材級數第一等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第005870號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2007 / 05 / 21
有效日期
2027 / 05 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 01 / 07

這類器材是什麼 鏈球菌屬胞外酶試劑,AI 輔助整理

這類試劑是抽血後在檢驗室裡用來測血液中「抗鏈球菌溶血素O(ASO)」抗體的體外診斷試劑,協助醫師判斷病人最近是否感染過鏈球菌。它不是民眾在家自己驗的東西。

驗的是什麼、為什麼要驗

人感染A型鏈球菌後,身體會產生對抗這種細菌的抗體,ASO就是其中一種。抽血測ASO,可以回頭看最近一段時間有沒有鏈球菌感染。醫師通常是在懷疑風濕熱、鏈球菌感染後腎絲球腎炎這類併發症時安排這項檢查,而不是拿來當一般感冒的例行篩檢。

和喉嚨細菌培養差在哪

喉嚨拭子培養或快速抗原檢驗,是直接找喉嚨裡有沒有鏈球菌,代表「現在」有沒有感染。ASO測的是抗體,抗體要幾週才升上來,所以代表「過去」有沒有感染過。兩者看的時間點不同,醫師會依情況選擇,有時會一起做。

檢體怎麼來、誰操作

  • 檢體是靜脈抽血,由醫療人員採集。
  • 檢測在檢驗室用儀器或試劑組操作,需要專業訓練和品管。
  • 結果要由醫師搭配症狀、其他檢驗一起判讀,單看一個數字容易誤判。
  • 這類產品屬於第1等級醫療器材,全部是進口,本站收錄15張有效許可證。

怎麼確認檢驗試劑是合法的

這類試劑不會賣給一般民眾,是賣給醫院、檢驗所等醫療機構。機構採購時可以看包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再到本站查是否仍有效。本站收錄的15張許可證都是進口品,製造廠以德國、英國較多。

常見問題

ASO檢驗可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑屬於體外診斷醫療器材,需要抽血和檢驗室設備,操作也要專業訓練,不是設計給民眾在家使用的。有疑慮應由醫師安排檢驗。

ASO數值高就代表現在有鏈球菌感染嗎?

不一定。ASO是抗體,感染後會維持一段時間才下降,數值高可能反映的是幾週前的感染。是否為現在正在感染,要搭配症狀和其他檢查判斷,請依醫師指示。

ASO檢驗要空腹嗎?

通常不需要。ASO是測抗體,一般不受進食影響。不過如果你同時要抽其他需要空腹的項目,檢驗單位會另外交代,依醫囑準備即可。

ASO正常就代表沒有鏈球菌感染嗎?

不一定。感染初期抗體還沒升上來,或某些鏈球菌感染本來就不太引起ASO上升,都可能驗出正常值。醫師若仍高度懷疑,會安排其他檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬胞外酶試劑(C.3720)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
MANUFACTURED BY RANDOX LABORATORIES LTD. FOR SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
英國
廠址
MANUFACTURED BY ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY FOR 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591-5097 USA
製造許可登錄編號
QSD4416

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