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衛署醫器輸壹字
許可證編號
002866
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

百希斯特抗鏈球菌溶血素0試劑 (未滅菌)

BioSystems Anti-Streptolysin 0 (Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第002866號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 13
醫療器材級數第一等級

申請商為 醫信有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(31019)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第002866號
申請商
醫信有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84114935
申請商地址
臺北市大安區羅斯福路3段227號8樓之1
發證日期
2006 / 03 / 13
有效日期
2031 / 03 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 11

這類器材是什麼 鏈球菌屬胞外酶試劑,AI 輔助整理

這類試劑是抽血後在檢驗室裡用來測血液中「抗鏈球菌溶血素O(ASO)」抗體的體外診斷試劑,協助醫師判斷病人最近是否感染過鏈球菌。它不是民眾在家自己驗的東西。

驗的是什麼、為什麼要驗

人感染A型鏈球菌後,身體會產生對抗這種細菌的抗體,ASO就是其中一種。抽血測ASO,可以回頭看最近一段時間有沒有鏈球菌感染。醫師通常是在懷疑風濕熱、鏈球菌感染後腎絲球腎炎這類併發症時安排這項檢查,而不是拿來當一般感冒的例行篩檢。

和喉嚨細菌培養差在哪

喉嚨拭子培養或快速抗原檢驗,是直接找喉嚨裡有沒有鏈球菌,代表「現在」有沒有感染。ASO測的是抗體,抗體要幾週才升上來,所以代表「過去」有沒有感染過。兩者看的時間點不同,醫師會依情況選擇,有時會一起做。

檢體怎麼來、誰操作

  • 檢體是靜脈抽血,由醫療人員採集。
  • 檢測在檢驗室用儀器或試劑組操作,需要專業訓練和品管。
  • 結果要由醫師搭配症狀、其他檢驗一起判讀,單看一個數字容易誤判。
  • 這類產品屬於第1等級醫療器材,全部是進口,本站收錄15張有效許可證。

怎麼確認檢驗試劑是合法的

這類試劑不會賣給一般民眾,是賣給醫院、檢驗所等醫療機構。機構採購時可以看包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再到本站查是否仍有效。本站收錄的15張許可證都是進口品,製造廠以德國、英國較多。

常見問題

ASO檢驗可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑屬於體外診斷醫療器材,需要抽血和檢驗室設備,操作也要專業訓練,不是設計給民眾在家使用的。有疑慮應由醫師安排檢驗。

ASO數值高就代表現在有鏈球菌感染嗎?

不一定。ASO是抗體,感染後會維持一段時間才下降,數值高可能反映的是幾週前的感染。是否為現在正在感染,要搭配症狀和其他檢查判斷,請依醫師指示。

ASO檢驗要空腹嗎?

通常不需要。ASO是測抗體,一般不受進食影響。不過如果你同時要抽其他需要空腹的項目,檢驗單位會另外交代,依醫囑準備即可。

ASO正常就代表沒有鏈球菌感染嗎?

不一定。感染初期抗體還沒升上來,或某些鏈球菌感染本來就不太引起ASO上升,都可能驗出正常值。醫師若仍高度懷疑,會安排其他檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
利用乳膠顆粒凝集法測試人體血清中之anti-streptolysin 0.
規格
50 and 150 tests/kit
主成分
1. Suspension of white latex particles coated with streptolysin 0, sodium azide 0.95g/L
2. Negative Control: Serum containing ASO<200IU/mL
3. Positive Control: Human Serum containing ASO>200IU/mL

製造廠

製造商
BIOSYSTEMS S.A.
國別
西班牙
廠址
COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN
製造許可登錄編號
QSD2375

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0843528711019731019利用乳膠顆粒凝集法測試人體血清中之anti-streptolysin 0. 是 否 否

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