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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.3235
次類別

EB病毒血清試劑

本分類共有 49 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 EB病毒血清試劑,AI 輔助整理

EB病毒血清試劑是抽血後在檢驗室使用的試劑,用來驗血中對EB病毒的抗體或病毒本身的核酸,判斷有沒有感染過或正在感染。它不是民眾自己在家能買來用的東西,由醫療院所檢驗單位操作。

驗的是什麼

EB病毒(Epstein-Barr virus)很常見,多數人一生中都感染過,通常症狀像感冒,有時會引起傳染性單核球增多症。這類試劑分幾種方向:

  • 驗抗體:如IgM、IgG、早期抗原、核抗原等,用來判斷是近期感染還是過去感染。
  • 驗病毒核酸:直接找病毒的DNA,用於病毒量或輔助診斷。
  • 驗抗原:如囊鞘抗原等。不同試劑驗的標的不一樣,醫師會依病程挑選。

為什麼一次驗好幾項

EB病毒的抗體會隨感染時間出現和消失,單驗一項常常看不出所以然。

  • IgM抗體通常在感染初期出現,之後下降。
  • 核抗原IgG抗體較晚出現,一旦出現常終身存在,代表過去感染過。
  • 早期抗原抗體在急性期可能出現。醫師會把幾項擺在一起看,判斷是急性感染、過去感染,還是結果不一致需要再追蹤。

誰會用到它

  • 出現發燒、喉嚨痛、淋巴結腫大、疲倦等疑似傳染性單核球增多症症狀的人。
  • 肝功能異常但找不出原因時,用來排除EB病毒感染。
  • 免疫功能較弱、需要評估病毒量的病人。
  • 捐贈者篩檢或流行病學調查等用途。

怎麼確認是合法的

這類試劑屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 49 張有效許可證,其中 47 張是進口、只有 2 張國內製造,製造廠以德國、義大利、美國為主。檢驗單位採購時可到本站查字號是否有效。

常見問題

EB病毒血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用的,需要抽血、離心、儀器判讀和專業判讀,不是居家快篩。民眾若懷疑感染,是到醫療院所就醫抽血,由檢驗單位操作。

驗出EB病毒IgG陽性就是現在有感染嗎?

不一定。IgG陽性常代表過去感染過,很多人都有。要判斷是不是正在感染,通常要看IgM、早期抗原、核抗原等項目一起變化的情形,並配合症狀,由醫師綜合判斷。

EB病毒抗體檢驗要空腹嗎?

通常不用。EB病毒血清檢驗多半不受進食影響,但如果你當天還要抽其他項目(例如血糖、血脂),檢驗單位可能會要求空腹,依醫囑和檢驗單上的說明為準。

這類試劑的結果多久能知道?

不一定。抗體檢驗視院所流程,可能當天或數個工作天;核酸檢驗通常需要較長時間。實際時間依各醫療院所的檢驗排程而定,看診時可以直接問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/02/23"迪雅仕" 可錄思 EB病毒核抗原IgG抗體檢測試劑組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012743號晃聖有限公司
2027/05/18"凱杰" 阿特斯 EB病毒核酸檢驗試劑組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第011721號凱杰生物科技有限公司
2030/05/21協克EB病毒抗體試劑套組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第008839號協克企業有限公司
2030/03/02威達獅 EB 病毒試劑組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第008584號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2028/12/26羅氏EB病毒探針(未滅菌)衛署醫器輸壹字第007358號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/09/04戴思林禮亞尚EB 病毒殼抗原免疫球蛋白M 檢測試劑及品管組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第005117號太暘生物科技股份有限公司
2031/09/04戴思林禮亞尚EB病毒早期抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第005116號太暘生物科技股份有限公司
2031/09/04戴思林禮亞尚EB病毒殼抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第005118號太暘生物科技股份有限公司
2031/09/04戴思林禮亞尚EB病毒核抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第005115號太暘生物科技股份有限公司
2031/05/17宙斯EBV免疫螢光檢測試劑組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第004507號碩景股份有限公司
2031/04/28保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑衛署醫器製字第002041號新富偉生物科技股份有限公司
2031/03/23宙斯EB病毒檢驗系統(未滅菌)衛署醫器輸壹字第003109號碩景股份有限公司
2031/03/15台塑抗伊畢氏病毒免疫球蛋白A酵素免疫檢驗試劑衛署醫器製字第001994號台塑生醫科技股份有限公司
2031/02/24諾法鐵人類抗伊斯頓-巴病毒免疫球蛋白A酵素免疫分析套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第002732號太暘生物科技股份有限公司
2031/02/10諾法鐵人類抗伊斯頓-巴病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第002621號太暘生物科技股份有限公司
2031/02/10諾法鐵人類抗伊斯頓-巴病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第002616號太暘生物科技股份有限公司
2031/02/10諾法鐵人類抗伊斯頓-巴病毒核抗原免疫球蛋白G酵素免疫分析套組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第002615號太暘生物科技股份有限公司
2030/12/19協克免疫酵素法EB病毒 EA-D IgA 抗體試劑衛署醫器輸字第015659號協克企業有限公司
2030/11/27協克免疫酵素法EB病毒CA IgA抗體試劑衛署醫器輸字第015063號協克企業有限公司