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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.3235
次類別

EB病毒血清試劑

本分類共有 49 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 EB病毒血清試劑,AI 輔助整理

EB病毒血清試劑是抽血後在檢驗室使用的試劑,用來驗血中對EB病毒的抗體或病毒本身的核酸,判斷有沒有感染過或正在感染。它不是民眾自己在家能買來用的東西,由醫療院所檢驗單位操作。

驗的是什麼

EB病毒(Epstein-Barr virus)很常見,多數人一生中都感染過,通常症狀像感冒,有時會引起傳染性單核球增多症。這類試劑分幾種方向:

  • 驗抗體:如IgM、IgG、早期抗原、核抗原等,用來判斷是近期感染還是過去感染。
  • 驗病毒核酸:直接找病毒的DNA,用於病毒量或輔助診斷。
  • 驗抗原:如囊鞘抗原等。不同試劑驗的標的不一樣,醫師會依病程挑選。

為什麼一次驗好幾項

EB病毒的抗體會隨感染時間出現和消失,單驗一項常常看不出所以然。

  • IgM抗體通常在感染初期出現,之後下降。
  • 核抗原IgG抗體較晚出現,一旦出現常終身存在,代表過去感染過。
  • 早期抗原抗體在急性期可能出現。醫師會把幾項擺在一起看,判斷是急性感染、過去感染,還是結果不一致需要再追蹤。

誰會用到它

  • 出現發燒、喉嚨痛、淋巴結腫大、疲倦等疑似傳染性單核球增多症症狀的人。
  • 肝功能異常但找不出原因時,用來排除EB病毒感染。
  • 免疫功能較弱、需要評估病毒量的病人。
  • 捐贈者篩檢或流行病學調查等用途。

怎麼確認是合法的

這類試劑屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 49 張有效許可證,其中 47 張是進口、只有 2 張國內製造,製造廠以德國、義大利、美國為主。檢驗單位採購時可到本站查字號是否有效。

常見問題

EB病毒血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用的,需要抽血、離心、儀器判讀和專業判讀,不是居家快篩。民眾若懷疑感染,是到醫療院所就醫抽血,由檢驗單位操作。

驗出EB病毒IgG陽性就是現在有感染嗎?

不一定。IgG陽性常代表過去感染過,很多人都有。要判斷是不是正在感染,通常要看IgM、早期抗原、核抗原等項目一起變化的情形,並配合症狀,由醫師綜合判斷。

EB病毒抗體檢驗要空腹嗎?

通常不用。EB病毒血清檢驗多半不受進食影響,但如果你當天還要抽其他項目(例如血糖、血脂),檢驗單位可能會要求空腹,依醫囑和檢驗單上的說明為準。

這類試劑的結果多久能知道?

不一定。抗體檢驗視院所流程,可能當天或數個工作天;核酸檢驗通常需要較長時間。實際時間依各醫療院所的檢驗排程而定,看診時可以直接問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/11/06亞培EB病毒全血檢驗套組衛部醫器輸字第038428號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/17"基普復" EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023819號醫兆股份有限公司
2028/05/23亞培EB病毒量檢驗試劑衛部醫器輸字第036178號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/09/28"凱杰" 紐莫帝斯EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022910號凱杰生物科技有限公司
2030/08/04羅氏可霸斯全自動EBV核酸檢驗組衛部醫器輸字第033523號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/07/06“同昕”EB病毒Rta蛋白抗體IgG測試試劑盒 (酶聯免疫法)衛部醫器陸輸字第000999號青峰國際股份有限公司
2030/06/05“凱杰” 阿特斯 EB 病毒核酸檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021622號凱杰生物科技有限公司
2029/01/25亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白M檢驗試劑組衛部醫器輸字第032142號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/12/19亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組衛部醫器輸字第031981號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/10/15亞培EB病毒核抗原-1免疫球蛋白G檢驗試劑組衛部醫器輸字第031736號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/05/24"凡賽爾" EB病毒檢測套組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019094號亞培快速診斷設備股份有限公司
2027/02/13"巴帕斯" EB病毒探針 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017487號普羅王企業股份有限公司
2032/01/06"禮雅尚" EB病毒早期抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017375號欣郁儀器股份有限公司
2032/01/06"禮雅尚" EB病毒核抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017374號欣郁儀器股份有限公司
2032/01/06"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017373號欣郁儀器股份有限公司
2032/01/05"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第017364號欣郁儀器股份有限公司
2030/05/20"亞培" EB病毒核酸檢驗試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015249號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/08/11免疫特二千EB病毒-病毒外鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組衛部醫器輸字第026297號西門子醫療設備股份有限公司
2029/04/16伯瑞 普樂斯EB病毒免疫球蛋白G檢驗試劑衛部醫器輸字第026061號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2029/04/16伯瑞 普樂斯EB病毒免疫球蛋白M檢驗試劑衛部醫器輸字第026060號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2029/03/12免疫特二千EB病毒-病毒外鞘抗原免疫球蛋白M檢驗試劑組衛部醫器輸字第025915號西門子醫療設備股份有限公司
2029/03/06百基EB病毒探針 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第007540號弘晉有限公司
2028/09/14亞培設計師EB病毒核抗原-1免疫球蛋白G檢驗試劑組衛部醫器輸字第025287號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/09/14亞培設計師EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白M檢驗試劑組衛部醫器輸字第025286號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/09/14亞培設計師EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組衛部醫器輸字第025285號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/07/01"龐德"EB病毒探針(未滅菌)衛署醫器輸壹字第013163號龐德生技有限公司
2028/03/01"迪雅仕" 可錄思 EB病毒早期抗原IgM抗體檢測試劑組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012760號晃聖有限公司
2028/03/01"迪雅仕" 可錄思 EB病毒早期抗原IgG抗體檢測試劑組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012759號晃聖有限公司
2028/03/01"迪雅仕" 可錄思 EB病毒外鞘抗原IgM抗體檢測試劑組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第012758號晃聖有限公司
2028/02/23"迪雅仕" 可錄思 EB病毒外鞘抗原IgG抗體檢測試劑組 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第012744號晃聖有限公司