許可證編號003109
宙斯EB病毒檢驗系統（未滅菌）
AtheNA Multi-LyteTM EBV Test System（Non-Sterile）
申請商為 碩景股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第003109號
- 申請商
- 碩景股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80672330
- 申請商地址
- 臺北市信義區松德路74號8樓
- 發證日期
- 2006 / 03 / 23
- 有效日期
- 2031 / 03 / 23
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 29
這類器材是什麼 EB病毒血清試劑，AI 輔助整理
EB病毒血清試劑是抽血後在檢驗室使用的試劑，用來驗血中對EB病毒的抗體或病毒本身的核酸，判斷有沒有感染過或正在感染。它不是民眾自己在家能買來用的東西，由醫療院所檢驗單位操作。
驗的是什麼
EB病毒（Epstein-Barr virus）很常見，多數人一生中都感染過，通常症狀像感冒，有時會引起傳染性單核球增多症。這類試劑分幾種方向：
- 驗抗體：如IgM、IgG、早期抗原、核抗原等，用來判斷是近期感染還是過去感染。
- 驗病毒核酸：直接找病毒的DNA，用於病毒量或輔助診斷。
- 驗抗原：如囊鞘抗原等。不同試劑驗的標的不一樣，醫師會依病程挑選。
為什麼一次驗好幾項
EB病毒的抗體會隨感染時間出現和消失，單驗一項常常看不出所以然。
- IgM抗體通常在感染初期出現，之後下降。
- 核抗原IgG抗體較晚出現，一旦出現常終身存在，代表過去感染過。
- 早期抗原抗體在急性期可能出現。醫師會把幾項擺在一起看，判斷是急性感染、過去感染，還是結果不一致需要再追蹤。
誰會用到它
- 出現發燒、喉嚨痛、淋巴結腫大、疲倦等疑似傳染性單核球增多症症狀的人。
- 肝功能異常但找不出原因時，用來排除EB病毒感染。
- 免疫功能較弱、需要評估病毒量的病人。
- 捐贈者篩檢或流行病學調查等用途。
怎麼確認是合法的
這類試劑屬醫療器材，包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 49 張有效許可證，其中 47 張是進口、只有 2 張國內製造，製造廠以德國、義大利、美國為主。檢驗單位採購時可到本站查字號是否有效。
常見問題
EB病毒血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用的，需要抽血、離心、儀器判讀和專業判讀，不是居家快篩。民眾若懷疑感染，是到醫療院所就醫抽血，由檢驗單位操作。
驗出EB病毒IgG陽性就是現在有感染嗎？
不一定。IgG陽性常代表過去感染過，很多人都有。要判斷是不是正在感染，通常要看IgM、早期抗原、核抗原等項目一起變化的情形，並配合症狀，由醫師綜合判斷。
EB病毒抗體檢驗要空腹嗎？
通常不用。EB病毒血清檢驗多半不受進食影響，但如果你當天還要抽其他項目（例如血糖、血脂），檢驗單位可能會要求空腹，依醫囑和檢驗單上的說明為準。
這類試劑的結果多久能知道？
不一定。抗體檢驗視院所流程，可能當天或數個工作天；核酸檢驗通常需要較長時間。實際時間依各醫療院所的檢驗排程而定，看診時可以直接問。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 檢測檢體中之EB病毒之抗原(EBV-VCA gp-125, total EBV-EA, and recombinant EBNA-1)、EB病毒之外鞘抗原(viral capsid antigen, VCA)對應的IgG、IgM。
- 規格
- A92001 (96 tests)A92001M (96 tests)A92001G (96 tests)
- 主成分
- Reactive Reagents:
1. All reactive reagents contain sodium azide as a preservative at a concentration of 0.1% (w/v)
2. multiplexed bead suspension 5.5ml bottle. The suspension distinguishable 5.6 micron polystyrene beads that are conjugated with EBV VCA gp125 antigen (affinity purified from EBV infected cell lines). The bead mix also contains one beads set designed to detect non-specific and/or RF IgM antibodies in the patient sample and four separate bead sets usded for assay calibration.
3. multiplexed bead suspension. 5.5 ml bottle. The suspension distinguishable 5.6 micron polystyrene beads that are conjugated the following antigens: affinity purified EBV VCA gp125, affinity purified EA (roughly equal parts EA-D and EA-R) and recombinant EBNA-1. The bead mix also contains one bead set designed to detect non-specific antibodies in the patient sample and four separate bead sets used for assay calibration.
4. Phycoerythrin conjugated goat anti-human IgM (μ chain specific).15 ml amber bottle.
5. Phycoerythrin conjugated goat anti-human IgM (Fc chain specific).15 ml amber bottle.
6. Human positive serum control. One, 0.2 ml vial.
7. Human negative serum control. One, 0.2 ml vial.
8. Sample diluent. One 50 ml bottle containing phosphate-buffered-saline. NOTE, the sample diluent will change color in the presence of serum.
NON reactive Components:
1. One, 96-well polystyrene assay plate
2. One, 96-well diluent plate
3. One, 96-well filtration plate for rinsing microspheres
4. Data Labels: One label adhered to the inside lid of the kit box and a second label is inside the kit box.
5. Package insert providing instructions for use
6.Calibration CD: A compact disc that includes all lot-specific kit calibration values required for specimen analysis and assay quality control.
製造廠
- 製造商
- ZEUS SCIENTIFIC, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 200 EVANS WAY BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4350
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