許可證編號002621
諾法鐵人類抗伊斯頓-巴病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組(未滅菌)
NovaTec EPSTEIN-BARR VIRUS (EBV-VCA) IgG (Non-Sterile)
申請商為 太暘生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第002621號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2006 / 02 / 10
- 有效日期
- 2031 / 02 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 20
這類器材是什麼 EB病毒血清試劑，AI 輔助整理
EB病毒血清試劑是抽血後在檢驗室使用的試劑，用來驗血中對EB病毒的抗體或病毒本身的核酸，判斷有沒有感染過或正在感染。它不是民眾自己在家能買來用的東西，由醫療院所檢驗單位操作。
驗的是什麼
EB病毒（Epstein-Barr virus）很常見，多數人一生中都感染過，通常症狀像感冒，有時會引起傳染性單核球增多症。這類試劑分幾種方向：
- 驗抗體：如IgM、IgG、早期抗原、核抗原等，用來判斷是近期感染還是過去感染。
- 驗病毒核酸：直接找病毒的DNA，用於病毒量或輔助診斷。
- 驗抗原：如囊鞘抗原等。不同試劑驗的標的不一樣，醫師會依病程挑選。
為什麼一次驗好幾項
EB病毒的抗體會隨感染時間出現和消失，單驗一項常常看不出所以然。
- IgM抗體通常在感染初期出現，之後下降。
- 核抗原IgG抗體較晚出現，一旦出現常終身存在，代表過去感染過。
- 早期抗原抗體在急性期可能出現。醫師會把幾項擺在一起看，判斷是急性感染、過去感染，還是結果不一致需要再追蹤。
誰會用到它
- 出現發燒、喉嚨痛、淋巴結腫大、疲倦等疑似傳染性單核球增多症症狀的人。
- 肝功能異常但找不出原因時，用來排除EB病毒感染。
- 免疫功能較弱、需要評估病毒量的病人。
- 捐贈者篩檢或流行病學調查等用途。
怎麼確認是合法的
這類試劑屬醫療器材，包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 49 張有效許可證，其中 47 張是進口、只有 2 張國內製造，製造廠以德國、義大利、美國為主。檢驗單位採購時可到本站查字號是否有效。
常見問題
EB病毒血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用的，需要抽血、離心、儀器判讀和專業判讀，不是居家快篩。民眾若懷疑感染，是到醫療院所就醫抽血，由檢驗單位操作。
驗出EB病毒IgG陽性就是現在有感染嗎？
不一定。IgG陽性常代表過去感染過，很多人都有。要判斷是不是正在感染，通常要看IgM、早期抗原、核抗原等項目一起變化的情形，並配合症狀，由醫師綜合判斷。
EB病毒抗體檢驗要空腹嗎？
通常不用。EB病毒血清檢驗多半不受進食影響，但如果你當天還要抽其他項目（例如血糖、血脂），檢驗單位可能會要求空腹，依醫囑和檢驗單上的說明為準。
這類試劑的結果多久能知道？
不一定。抗體檢驗視院所流程，可能當天或數個工作天；核酸檢驗通常需要較長時間。實際時間依各醫療院所的檢驗排程而定，看診時可以直接問。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 定性偵測人體血清中對抗EB病毒蛋白衣抗原之免疫球蛋白G抗體。
- 規格
- EBVG0150: 96 WELLS/KIT
- 主成分
- Epstein-Barr Virus Coated Wells (IgG): 12 breakapart 8-well snap-off strips coated with Epstein-Barr Virus antigen; vacuum sealed, in resealable aluminium foil.
IgG Sample Diluent ***: 1 bottle containing 100 ml of buffer for sample dilution; pH 7.2 ± 0.2; coloured yellow; ready to use; white cap.
Stop Solution: 1 bottle containing 15 ml sulphuric acid, 0.2 mol/l; ready to use; red cap.
Washing Solution (20x conc.)*: 1 bottle containing 50 ml of a 20-fold concentrated buffer (pH 7.2 ± 0.2) for washing the wells; white cap.
Epstein-Barr Virus anti-IgG Conjugate**: 1 bottle containing 20 ml of peroxidase labelled rabbit antibody to human IgG; coloured red, ready to use; black cap.
TMB Substrate Solution: 1 bottle containing 15 ml 3,3,5,5-tetramethylbenzidine (TMB); ready to use; yellow cap.
Epstein-Barr Virus IgG Positive Control***: 1 bottle containing 2 ml; coloured yellow; ready to use; red cap.
Epstein-Barr Virus IgG Cut-off Control***: 1 bottle containing 2 ml; coloured yellow; ready to use; green
製造廠
- 製造商
- GOLD STANDARD DIAGNOSTICS FRANKFURT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD2696
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