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衛署醫器製字
許可證編號
002041
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑

Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit

衛署醫器製字第002041號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 新富偉生物科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(GT-EB9600)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第002041號
申請商
新富偉生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27454659
申請商地址
新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
發證日期
2006 / 04 / 28
有效日期
2031 / 04 / 28
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 11 / 11

這類器材是什麼 EB病毒血清試劑,AI 輔助整理

EB病毒血清試劑是抽血後在檢驗室使用的試劑,用來驗血中對EB病毒的抗體或病毒本身的核酸,判斷有沒有感染過或正在感染。它不是民眾自己在家能買來用的東西,由醫療院所檢驗單位操作。

驗的是什麼

EB病毒(Epstein-Barr virus)很常見,多數人一生中都感染過,通常症狀像感冒,有時會引起傳染性單核球增多症。這類試劑分幾種方向:

  • 驗抗體:如IgM、IgG、早期抗原、核抗原等,用來判斷是近期感染還是過去感染。
  • 驗病毒核酸:直接找病毒的DNA,用於病毒量或輔助診斷。
  • 驗抗原:如囊鞘抗原等。不同試劑驗的標的不一樣,醫師會依病程挑選。

為什麼一次驗好幾項

EB病毒的抗體會隨感染時間出現和消失,單驗一項常常看不出所以然。

  • IgM抗體通常在感染初期出現,之後下降。
  • 核抗原IgG抗體較晚出現,一旦出現常終身存在,代表過去感染過。
  • 早期抗原抗體在急性期可能出現。醫師會把幾項擺在一起看,判斷是急性感染、過去感染,還是結果不一致需要再追蹤。

誰會用到它

  • 出現發燒、喉嚨痛、淋巴結腫大、疲倦等疑似傳染性單核球增多症症狀的人。
  • 肝功能異常但找不出原因時,用來排除EB病毒感染。
  • 免疫功能較弱、需要評估病毒量的病人。
  • 捐贈者篩檢或流行病學調查等用途。

怎麼確認是合法的

這類試劑屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 49 張有效許可證,其中 47 張是進口、只有 2 張國內製造,製造廠以德國、義大利、美國為主。檢驗單位採購時可到本站查字號是否有效。

常見問題

EB病毒血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用的,需要抽血、離心、儀器判讀和專業判讀,不是居家快篩。民眾若懷疑感染,是到醫療院所就醫抽血,由檢驗單位操作。

驗出EB病毒IgG陽性就是現在有感染嗎?

不一定。IgG陽性常代表過去感染過,很多人都有。要判斷是不是正在感染,通常要看IgM、早期抗原、核抗原等項目一起變化的情形,並配合症狀,由醫師綜合判斷。

EB病毒抗體檢驗要空腹嗎?

通常不用。EB病毒血清檢驗多半不受進食影響,但如果你當天還要抽其他項目(例如血糖、血脂),檢驗單位可能會要求空腹,依醫囑和檢驗單上的說明為準。

這類試劑的結果多久能知道?

不一定。抗體檢驗視院所流程,可能當天或數個工作天;核酸檢驗通常需要較長時間。實際時間依各醫療院所的檢驗排程而定,看診時可以直接問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。
規格
GT-EB9600:96 Test/1 Kit
主成分
血清稀釋液:大腸桿菌萃取物之磷酸鹽緩衝液中含0.035﹪Trimerosal。
陽性血清A:含128 EU/ml 陽性EBV IgA抗體之抗體酵素結合體稀釋液。
陽性血清B:含32 EU/ml 陽性EBV IgA抗體之抗體酵素結合體稀釋液。
陽性血清C:含8 EU/ml 陽性EBV IgA抗體之抗體酵素結合體稀釋液。
陰性血清:2 EU/ml EBV IgA抗體之抗體酵素結合體稀釋液。
抗體酵素結合體試劑:含過氧化酶接合羊抗人類血清IgA抗體及抗體酵素結合體稀釋液。
抗體酵素結合體稀釋液:含5﹪牛血清蛋白及0.01﹪Triton X-100 之磷酸鹽水緩衝液,並含0.025﹪Trimerosal為防腐劑。
20倍濃縮洗滌液:含氯化鈉以及0.01﹪ Tween-20之磷酸鹽緩衝液。
呈色液A:含0.65﹪醋酸鈉、0.24﹪檸檬酸、0.04﹪甘油及0.12﹪過氧化氫(H2O2)之水溶液。
呈色液B:含0.04﹪甘油以及0.24﹪TMB(四甲基聯苯胺)之甲醇溶液。
反應終止液:含2N鹽酸溶液。

製造廠

製造商
東耀生物科技有限公司
國別
台灣
廠址
桃園市楊梅區金山街126號
製造許可登錄編號
QMS0241

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719893680010GT-EB9600定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白 IgA 抗體。 是 否 否

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