許可證編號020014
亞培砂眼披衣菌/淋病雙球菌檢驗試劑套組
Abbott RealTime CT/NG
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020014號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2009 / 05 / 14
- 有效日期
- 2029 / 05 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 01
這類器材是什麼 披衣菌血清試劑，AI 輔助整理
披衣菌血清試劑是檢驗用的試劑，不是給人吃的藥，也不是自己在家驗的東西。它用來在實驗室裡檢查檢體中有沒有披衣菌，包括砂眼披衣菌和肺炎披衣菌。
它是在驗什麼
披衣菌是一群會寄生在細胞內的細菌。這個分類的試劑主要針對兩種：砂眼披衣菌和肺炎披衣菌。砂眼披衣菌會造成眼睛的砂眼，以及泌尿生殖道的感染；肺炎披衣菌則和呼吸道感染有關。試劑驗的是檢體裡有沒有這些菌的核酸、抗原，或人體對它們產生的抗體。
驗核酸、驗抗原、驗抗體差在哪
這三種是不同原理，用途也不一樣。
- 核酸檢驗：直接找細菌的基因片段，敏感度高，是現在泌尿生殖道披衣菌感染常用的方法。
- 抗原檢驗：找細菌表面的成分，例如螢光法抗原試劑。
- 抗體檢驗：驗人體血液中的 IgG、IgA 等抗體，代表曾經接觸過或正在感染，需要搭配症狀和其他檢查判讀。
誰會用到它
這類試劑都在醫療院所或檢驗單位使用，由醫師依病情開立檢驗，再由醫檢師操作。民眾不會自己買來驗，也不需要自己判讀報告。看到報告上的數值或陽性陰性，要由醫師結合症狀解釋。
怎麼確認試劑是合法的
這類試劑屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 47 張有效許可證，其中 44 張是進口、3 張國內製造，製造廠以美國、德國、義大利為主。
常見問題
披衣菌血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療院所和檢驗單位使用的專業器材，需要儀器、環境和受過訓練的人操作，檢體也要由醫療人員採集。民眾自行購買操作，結果無法作為診斷依據。
驗出披衣菌抗體陽性就代表正在感染嗎？
不一定。抗體陽性可能代表過去曾經感染過，也可能是正在感染，單看抗體無法區分。醫師通常會搭配症狀、核酸檢驗或抗原檢驗的結果一起判斷，不會只看抗體就下診斷。
這類試劑和快篩有什麼不同？
不一樣。快篩通常是操作簡單、可近性高的檢驗，這類血清試劑多半在實驗室用儀器操作，流程和判讀都比較複雜，敏感度和用途也不同。要用哪一種，由醫師依病情決定。
檢驗報告上的數值要怎麼看？
報告要由醫師判讀。不同試劑的單位、參考範圍和判讀方式都不一樣，同一份數值在不同檢驗方法下意義可能不同。拿到報告直接問開立檢驗的醫師，不要自己上網對照。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 效能變更：本產品為體外聚合酶連鎖反應(PCR)分析，用來直接定性偵測女性子宮內頸或陰道拭子檢體、男性尿道拭子檢體或男性及女性尿液檢體中的砂眼披衣菌(C trachomatis)質體DNA及淋病雙球菌(N gonorrhoeae)基因體DNA。
- 規格
- 9K12-01/9K12-03, 8L07-80/2G28-80, 8L07-90/2G28-91
申請變更項目：變更規格(新增檢體處理適用機型)及仿單：詳如中文仿單核定本(原98.5.27核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原113年3月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） - 主成分
- 8L07-80/2G28-80 Abbott RealTime CT/NG Control Kit
1.Abbott RealTime CT/NG Negative Control
Buffered solution with carrier DNA. Preservatives：Sodium azide and 0.15% ProClin 950.
2.Abbott RealTime CT/NG Cutoff
<0.01% noninfectious linearized DNA plasmids with CT and NG sequences in buffered solution with carrier DNA. Preservatives：Sodium azide and 0.15% ProClin 950.
8L07-90/2G28-91 Abbott RealTime CT/NG Amplification Reagent Kit
1.Abbott RealTime CT/NG Internal Control
< 0.01% noninfectious linearized DNA plasmid in a buffer solution with carrier DNA. Preservatives：Sodium azide and 0.15% ProClinR 950.
2.Abbott RealTime CT/NG Amplification Reagent Pack
1 bottle (0.078 mL) AmpliTaq Gold Enzyme. (5.4 to 5.9 Units/μL) in a buffered solution with stabilizers.
1 bottle (0.696 mL) Amplification Reagent. < 0.1% synthetic oligonucleotides (6 primers and 3 probes) and < 0.1% dNTPs in a buffered solution with a reference dye. Preservatives：Sodium azide and 0.15% ProClin 950.
1 bottle (0.778 mL) Activation Reagent. 38mM magnesium chloride in a buffered solution. Preservatives：Sodium azide and 0.15% ProClin 950.
2.Sterile Specimen Collection Swab
3.Disposable Transfer Pipette
9K12-01/9K12-03 Abbott multi-Collect Specimen Collection Kit
1.Transport Tube with Solid Cap containing 1.2 mL Specimen Transport Buffer (guanidine thiocyanate in Tris buffer)
製造廠
- 製造商
- ABBOTT MOLECULAR INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1300 EAST TOUHY AVENUE DES PLAINES, IL 60018 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD3138
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