許可證編號005683
諾法鐵人類抗肺炎披衣菌酵素免疫分析套組 (未滅菌)
Nova Tec Chlamydia pneumoniae ELISA KIT (Non-Sterile)
申請商為 太暘生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第005683號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2007 / 03 / 20
- 有效日期
- 2027 / 03 / 20
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 06 / 20
這類器材是什麼 披衣菌血清試劑,AI 輔助整理
披衣菌血清試劑是檢驗檢體裡有沒有披衣菌感染或抗體的醫療器材,由醫檢人員在實驗室操作,民眾不會自己在家使用。
它到底驗什麼
披衣菌是一群會引起不同疾病的細菌,常見的包括砂眼披衣菌和肺炎披衣菌。這類試劑看的是兩件事:一是直接找病原,例如核酸、抗原;二是找身體產生的抗體,例如 IgG、IgA。不同方法代表的意義不一樣,要由醫師搭配症狀判讀。
為什麼有核酸、抗原、抗體這麼多種
- 核酸檢驗:直接偵測披衣菌的 DNA 或 RNA,通常敏感度高,常用在生殖道或呼吸道檢體。
- 抗原檢驗:直接找細菌表面的成分,操作較快。
- 抗體檢驗:抽血看免疫反應,IgG 常代表曾經感染,IgA 可能和近期感染有關,單看一次結果不一定能下定論。
誰會做到這項檢查
通常是有疑似披衣菌感染症狀的人,例如尿道或陰道分泌物、骨盆腔疼痛,或呼吸道症狀;也可能是接觸者追蹤、孕婦篩檢等情況。實際要不要驗、驗哪一種,由醫師判斷。
拿到的報告怎麼看
報告上的數值或陽性、陰性,要對照檢驗方法、檢體種類和實驗室提供的參考範圍。不同方法、不同實驗室的結果不能直接互相比較。看到異常結果,請回診由醫師說明,不要自己上網比對數值。
常見問題
披衣菌血清試劑可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑屬於醫療器材,需要由受過訓練的醫檢人員在實驗室操作,檢體採集和結果判讀也都要專業判斷,不是居家快篩。
驗出披衣菌抗體陽性,就是現在有感染嗎?
不一定。抗體陽性可能代表過去曾經感染,也可能代表近期感染,要看是哪一種抗體、數值高低和症狀。醫師通常會搭配核酸檢驗或抗原檢驗,才能確認是不是正在感染。
核酸檢驗和抗體檢驗差在哪?
核酸檢驗是直接找檢體裡的披衣菌遺傳物質,代表當下可能有病原;抗體檢驗是看血液裡的免疫反應,代表身體曾經接觸過。前者偏向確認現在有沒有感染,後者偏向了解免疫狀態。
這類試劑為什麼有分等級?
台灣的醫療器材依風險分成不同等級,披衣菌血清試劑在本站收錄的許可證中,多數屬於第一等級,少數為第二等級。等級反映的是管理強度,不代表檢驗結果的準確度高低。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- GOLD STANDARD DIAGNOSTICS FRANKFURT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD2696
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