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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.7320
次類別

纖維蛋白原/纖維蛋白崩解產品分析

本分類共有 24 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 纖維蛋白原/纖維蛋白崩解產品分析,AI 輔助整理

這類產品是抽血後在實驗室裡檢驗血液中「纖維蛋白分解產物」的試劑,最常見的項目是 D-二聚體(D-dimer)。它是一種體外診斷醫療器材,不是給民眾自己在家用的。

它到底驗什麼

當身體在血管裡形成血栓又把它分解掉時,會產生纖維蛋白分解產物,D-二聚體就是其中一種。抽血驗這個數值,可以幫醫師判斷體內有沒有正在進行的血栓形成與溶解。試劑本身只是工具,數值要由醫師搭配症狀、影像和其他檢查一起解讀。

誰會用到它

  • 懷疑深部靜脈血栓、肺栓塞時,醫師會安排這項檢驗。
  • 用於排除血栓,而不是單靠它確診。數值正常時,能幫助醫師把血栓的可能性降低。
  • 某些情況數值本來就會偏高,例如年紀較大、懷孕、近期手術或發炎,所以不能只看數字。
  • 試劑也可能用在檢驗室的品管與儀器校正,確保每次檢驗結果穩定。

和一般抽血檢驗差在哪

這類試劑通常搭配自動化凝血分析儀使用,需要特定儀器、校正品和品管品,不是滴一滴血就看完。同樣驗 D-二聚體,不同試劑和儀器的單位與參考值可能不一樣,所以報告上的數值要對照該院提供的參考範圍,不能拿別家的數字直接比。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑主要賣給醫院和檢驗所,一般民眾不會直接購買。合規產品會有醫療器材許可證字號,包裝與仿單上會標示品名、許可證字號、製造廠與有效期限。本站收錄這個分類共 24 張有效許可證,其中 22 張是進口、2 張國內製造。

常見問題

D-二聚體檢驗是什麼?

它是抽血檢驗,測血液中纖維蛋白分解後的產物。當身體形成血栓又分解時,這個數值會上升,所以常用來協助判斷有沒有血栓正在發生。它是一種輔助工具,結果要由醫師搭配症狀與其他檢查判讀。

D-二聚體數值高就代表有血栓嗎?

不一定。數值高只代表纖維蛋白分解增加,感染、發炎、手術後、懷孕、年紀大等情況都可能讓它偏高。數值正常時,對排除血栓比較有幫助;數值高時,醫師會再安排影像等檢查確認。

這類試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這是實驗室用的體外診斷試劑,需要搭配凝血分析儀、校正品與品管流程,由醫檢師操作。民眾自行購買、自行檢驗,結果無法被正確解讀,也不符合這類器材的用途。

不同醫院的D-二聚體數字可以直接比較嗎?

不一定。不同試劑、不同儀器可能使用不同單位與參考值,同一份檢體在不同系統測出的數字未必相同。看報告時要對照該院提供的參考範圍,並由醫師依同一套檢驗結果來追蹤變化。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/12/11伊諾來富 D-二聚體試劑盤衛部醫器製字第008707號保生國際生醫股份有限公司
2030/08/20艾菲雅仕 D-二聚體檢驗試劑衛部醫器輸字第037598號欣郁儀器股份有限公司
2028/12/15亞培 D-二聚體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036242號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/01/10羅氏可霸斯D-二聚體第二代檢驗試劑衛部醫器輸字第032028號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/09/04威達獅 D-二聚體第二代試劑組衛部醫器輸字第031452號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2028/01/08希摩西爾纖維蛋白原蛋白分解物測定試劑衛部醫器輸字第030482號台灣沃芬有限公司
2027/07/26“史塔克” 速達 新-D-二聚體檢測套組衛部醫器輸字第029598號成信新貿易股份有限公司
2031/08/12“史塔克” 速達-D-二聚體檢測品管套組衛部醫器輸字第028472號成信新貿易股份有限公司
2030/03/31昆喜亞D-二聚體檢驗試劑組衛部醫器輸字第027195號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/03/13“史塔克” 速達-纖維蛋白裂解產物檢測套組衛部醫器輸字第025917號成信新貿易股份有限公司
2029/02/17朕江D-二聚體試劑套組衛部醫器製字第004445號朕江生物科技股份有限公司
2028/09/11羅氏可霸斯D-二聚體第二代檢驗試劑衛部醫器輸字第025283號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/06/05“雷度”D二聚體測試套組衛署醫器輸字第024713號醫信國際有限公司
2028/01/18希摩西爾D雙子高敏感度試劑衛署醫器輸字第024319號台灣沃芬有限公司
2027/12/05羅氏心臟D-二聚體檢驗試劑衛署醫器輸字第024283號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/11/12羅氏可霸斯泰能康D-二聚體第二代檢驗試劑衛署醫器輸字第024111號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/10/18希摩西爾D雙子高敏感度品管液衛署醫器輸字第024096號台灣沃芬有限公司
2027/09/04史崔特施希斯D-二聚體檢驗試劑組衛署醫器輸字第024000號西門子醫療設備股份有限公司
2027/05/30羅氏可霸斯D-二聚體第二代檢驗試劑衛署醫器輸字第023638號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/01/10貝克曼庫爾特D-D雙合蛋白試劑衛署醫器輸字第023079號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/04/27“史塔克”速達-免疫比濁法檢測品管液套組衛署醫器輸字第020983號成信新貿易股份有限公司
2029/03/13伊諾凡司 D-二元體試劑組衛署醫器輸字第019964號台灣希森美康股份有限公司
2031/04/10西斯美纖維蛋白分解物乳膠測試試劑衛署醫器輸字第016315號台灣希森美康股份有限公司
2031/02/23快得利 揣耶濟 纖維蛋白崩解產品分析試劑衛署醫器輸字第016050號保吉生化學股份有限公司