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衛署醫器輸字
許可證編號
024713
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“雷度”D二聚體測試套組

“Radiometer” D-dimer Test Kit

衛署醫器輸字第024713號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 醫信國際有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024713號
申請商
醫信國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27998294
申請商地址
臺北市中正區愛國東路22號9樓之1
發證日期
2013 / 06 / 05
有效日期
2028 / 06 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 20

這類器材是什麼 纖維蛋白原/纖維蛋白崩解產品分析,AI 輔助整理

這類產品是抽血後在實驗室裡檢驗血液中「纖維蛋白分解產物」的試劑,最常見的項目是 D-二聚體(D-dimer)。它是一種體外診斷醫療器材,不是給民眾自己在家用的。

它到底驗什麼

當身體在血管裡形成血栓又把它分解掉時,會產生纖維蛋白分解產物,D-二聚體就是其中一種。抽血驗這個數值,可以幫醫師判斷體內有沒有正在進行的血栓形成與溶解。試劑本身只是工具,數值要由醫師搭配症狀、影像和其他檢查一起解讀。

誰會用到它

  • 懷疑深部靜脈血栓、肺栓塞時,醫師會安排這項檢驗。
  • 用於排除血栓,而不是單靠它確診。數值正常時,能幫助醫師把血栓的可能性降低。
  • 某些情況數值本來就會偏高,例如年紀較大、懷孕、近期手術或發炎,所以不能只看數字。
  • 試劑也可能用在檢驗室的品管與儀器校正,確保每次檢驗結果穩定。

和一般抽血檢驗差在哪

這類試劑通常搭配自動化凝血分析儀使用,需要特定儀器、校正品和品管品,不是滴一滴血就看完。同樣驗 D-二聚體,不同試劑和儀器的單位與參考值可能不一樣,所以報告上的數值要對照該院提供的參考範圍,不能拿別家的數字直接比。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑主要賣給醫院和檢驗所,一般民眾不會直接購買。合規產品會有醫療器材許可證字號,包裝與仿單上會標示品名、許可證字號、製造廠與有效期限。本站收錄這個分類共 24 張有效許可證,其中 22 張是進口、2 張國內製造。

常見問題

D-二聚體檢驗是什麼?

它是抽血檢驗,測血液中纖維蛋白分解後的產物。當身體形成血栓又分解時,這個數值會上升,所以常用來協助判斷有沒有血栓正在發生。它是一種輔助工具,結果要由醫師搭配症狀與其他檢查判讀。

D-二聚體數值高就代表有血栓嗎?

不一定。數值高只代表纖維蛋白分解增加,感染、發炎、手術後、懷孕、年紀大等情況都可能讓它偏高。數值正常時,對排除血栓比較有幫助;數值高時,醫師會再安排影像等檢查確認。

這類試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這是實驗室用的體外診斷試劑,需要搭配凝血分析儀、校正品與品管流程,由醫檢師操作。民眾自行購買、自行檢驗,結果無法被正確解讀,也不符合這類器材的用途。

不同醫院的D-二聚體數字可以直接比較嗎?

不一定。不同試劑、不同儀器可能使用不同單位與參考值,同一份檢體在不同系統測出的數字未必相同。看報告時要對照該院提供的參考範圍,並由醫師依同一套檢驗結果來追蹤變化。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
效能變更:本產品是用於在AQT90 FLEX 分析儀上定量和實驗室環境中測定經EDTA、Lithium-heparin或citrate抗凝之全血中的D二聚體的體外診斷試劑。
規格
942-915 D-dimer Test Kit、944-220 D-dimer CAL Cartridge以下空白

標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原102年6月21日核發之中文仿單核定本收回作廢)。

規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原104年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)

製造廠

製造商
RADIOMETER MEDICAL ApS
國別
丹麥
廠址
AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK
製造商
RADIOMETER TURKU OY
國別
芬蘭
廠址
BIOLINJA 12, FI-20750 TURKU, FINLAND
製造許可登錄編號
QSD11872

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05700699429155942-915本產品是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量測定經EDTA、Lithium-heparin或citrate抗凝之全血中的D二聚體的體外診斷試劑。 它是診斷靜脈血栓的指標(深靜脈血栓和肺栓塞)。 是 否 否
05700699442208944-220D二聚體校正卡是體外診斷試劑,用在AQT90FLEX分析儀進行D二聚體測試時,藉由建立的參考值評估D二聚體值進行校正校準。 是 否 否

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