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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.9245
次類別

自動血球細胞分離器

本分類共有 54 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 自動血球細胞分離器,AI 輔助整理

自動血球細胞分離器是把抽出來的一管血,用機器或離心管分離出富含血小板的血漿(PRP)等成分的器材,常見於骨科、復健、牙科等門診的治療流程中。

它到底在做什麼

抽血之後,把血液放進分離管或機器裡離心,利用不同血球密度不同的原理,把血小板濃縮的那一層分出來,再交給醫師使用。整個過程不涉及把血輸回血管的複雜程序,多半在診間或治療室完成。

和一般離心機差在哪

一般實驗室離心機只是把液體分層,這類器材是針對血液成分設計的,分離管、轉速、時間、抽取方式都照特定規格走,目的是得到品質穩定的濃縮液。有些是單支分離管,有些是全自動系統,一次處理多管。

  • 手動分離管:靠離心機搭配專用管,操作者抽取濃縮層。
  • 半自動系統:機器協助離心與分層,抽取仍需人工。
  • 全自動系統:從血液到濃縮液一機完成,人為誤差較小。

誰會用到它

通常是接受自體血小板血漿(PRP)相關處置的病人。實際適不適合、要用在哪個部位、做幾次,屬醫師的診斷與治療決定,器材本身不決定療效。

怎麼確認買到的是合法的

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 54 張有效的自動血球細胞分離器許可證,國內製造略多於進口,國外製造廠以美國、德國、韓國為主。

  • 字號可上本站查是否仍有效。
  • 注意品名後面的(含針)、(關節注射液)等附註,代表整組內容物不同。
  • 單次使用的器材不要重複使用。

常見問題

自動血球細胞分離器是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能製造或輸入。本站收錄的 54 張證裡,第 2 等級 50 張、第 3 等級 4 張,等級不同代表風險與管理要求不同。

分離出來的 PRP 可以打進關節嗎?

不一定,要看醫師的評估。關節注射屬於醫療處置,適不適合、用哪一種製備方式、打幾次,都要由醫師依病情判斷,器材本身只是製備工具。

分離管可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中約 82% 標示單次使用,這類器材直接接觸血液,重複使用有感染與汙染風險。用過就依醫療廢棄物處理。

自己買分離管在家做可以嗎?

不建議。這類操作需要無菌環境、專用離心設備和受過訓練的人員,自行操作無法確保無菌與品質,分離出來的東西也不該自行使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/08/07"易飛凌"血球細胞分離器衛部醫器製字第008746號易飛凌生醫股份有限公司
2031/07/08"艾思瑞斯" 邁克思血小板濃厚液分離系統衛部醫器輸字第039001號讚賀生醫股份有限公司
2031/05/21萬適美血球細胞分離動力系統衛部醫器製字第008736號清華電子股份有限公司
2030/01/17“骨立活”關節注射液套組衛部醫器製字第008762號愛新醫療儀器有限公司
2031/01/16"采新" 濃縮血小板分離器衛部醫器製字第008711號采新生醫股份有限公司
2030/12/11“芮雅麗”玻尿酸血球分離套組(關節注射劑)衛部醫器製字第008699號艾華藥品有限公司
2030/07/06“柏俊” 血液分離系統衛部醫器製字第006723號鑫研盛精密工業股份有限公司
2031/04/09聖美血小板濃縮液分離管衛部醫器製字第008363號活岳有限公司
2030/03/06"準健" 高效率血小板血漿分離系統衛部醫器製字第008359號祐康生醫科技有限公司
2030/01/17“拜歐雅”血球細胞分離組(關節注射液)衛部醫器製字第008422號易飛凌生醫股份有限公司
2031/04/09巨瀚血小板濃縮液分離管衛部醫器製字第007648號巨瀚生科有限公司
2029/09/17瑞帕血球細胞分離器衛部醫器製字第007645號晟喬股份有限公司
2028/11/10亞恩血球細胞分離器 II衛部醫器製字第007618號亞恩生醫股份有限公司
2028/07/27“卡比” 愛美可血液成份分離機衛部醫器輸字第036205號台灣費森尤斯卡比股份有限公司
2028/05/31凡諾康血小板濃縮管衛部醫器製字第007597號永康醫材科技股份有限公司
2027/10/07舒沛瑞骨髓血球細胞分離器衛部醫器製字第007571號晟喬股份有限公司
2027/06/17"雅泰" 麥哲倫紅血球及骨髓製備套組衛部醫器輸字第035659號埃默高有限公司
2027/06/08"泰爾茂" 瑞歐斯自動血液處理系統衛部醫器輸字第035657號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2027/02/11“博晟” 血小板濃縮器衛部醫器製字第007261號博晟生醫股份有限公司
2026/11/02“菁英生醫”華因血球細胞分離器衛部醫器製字第007257號菁英生醫股份有限公司
2031/04/26“艾提歐斯” 麥哲倫自體血小板分離系統衛部醫器輸字第034632號埃默高有限公司
2031/04/19“卡比” 羅浮細胞處理套組衛部醫器輸字第034396號台灣費森尤斯卡比股份有限公司
2031/04/14“卡比” 羅浮全自動細胞處理系統衛部醫器輸字第034393號台灣費森尤斯卡比股份有限公司
2031/04/09艾粹絲血小板濃縮液分離管衛部醫器製字第006826號碩方有限公司
2030/12/14“柏薇絲” 高濃度血小板血漿分離器衛部醫器輸字第034170號晉昇生醫有限公司
2030/07/14"尚豪"進階型血小板濃縮器衛部醫器製字第006725號宸豪全球生醫有限公司
2030/04/17“利奇” 艾奇爾普樂絲第一型血球細胞分離套組衛部醫器輸字第033473號理工科技顧問股份有限公司
2030/04/08“艾思瑞斯” 安杰爾血小板濃厚液分離系統衛部醫器輸字第033465號讚賀生醫股份有限公司
2028/06/20倍威立加強型血小板濃縮液分離管衛部醫器製字第006706號泰宗生物科技股份有限公司
2029/12/02安福萃高濃度血小板血漿分離管衛部醫器輸字第033095號智鼎生物科技有限公司