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衛署醫器輸字
許可證編號016315
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西斯美纖維蛋白分解物乳膠測試試劑

SYSMEX Latex Test BL-2P-FDP

衛署醫器輸字第016315號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣希森美康股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016315號
申請商
台灣希森美康股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
70559160
申請商地址
新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
發證日期
2006 / 04 / 10
有效日期
2031 / 04 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 03

這類器材是什麼 纖維蛋白原／纖維蛋白崩解產品分析，AI 輔助整理

這類產品是抽血後在實驗室裡檢驗血液中「纖維蛋白分解產物」的試劑，最常見的項目是 D-二聚體（D-dimer）。它是一種體外診斷醫療器材，不是給民眾自己在家用的。

它到底驗什麼

當身體在血管裡形成血栓又把它分解掉時，會產生纖維蛋白分解產物，D-二聚體就是其中一種。抽血驗這個數值，可以幫醫師判斷體內有沒有正在進行的血栓形成與溶解。試劑本身只是工具，數值要由醫師搭配症狀、影像和其他檢查一起解讀。

誰會用到它

  • 懷疑深部靜脈血栓、肺栓塞時，醫師會安排這項檢驗。
  • 用於排除血栓，而不是單靠它確診。數值正常時，能幫助醫師把血栓的可能性降低。
  • 某些情況數值本來就會偏高，例如年紀較大、懷孕、近期手術或發炎，所以不能只看數字。
  • 試劑也可能用在檢驗室的品管與儀器校正，確保每次檢驗結果穩定。

和一般抽血檢驗差在哪

這類試劑通常搭配自動化凝血分析儀使用，需要特定儀器、校正品和品管品，不是滴一滴血就看完。同樣驗 D-二聚體，不同試劑和儀器的單位與參考值可能不一樣，所以報告上的數值要對照該院提供的參考範圍，不能拿別家的數字直接比。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑主要賣給醫院和檢驗所，一般民眾不會直接購買。合規產品會有醫療器材許可證字號，包裝與仿單上會標示品名、許可證字號、製造廠與有效期限。本站收錄這個分類共 24 張有效許可證，其中 22 張是進口、2 張國內製造。

常見問題

D-二聚體檢驗是什麼？

它是抽血檢驗，測血液中纖維蛋白分解後的產物。當身體形成血栓又分解時，這個數值會上升，所以常用來協助判斷有沒有血栓正在發生。它是一種輔助工具，結果要由醫師搭配症狀與其他檢查判讀。

D-二聚體數值高就代表有血栓嗎？

不一定。數值高只代表纖維蛋白分解增加，感染、發炎、手術後、懷孕、年紀大等情況都可能讓它偏高。數值正常時，對排除血栓比較有幫助；數值高時，醫師會再安排影像等檢查確認。

這類試劑可以自己買來驗嗎？

不行。這是實驗室用的體外診斷試劑，需要搭配凝血分析儀、校正品與品管流程，由醫檢師操作。民眾自行購買、自行檢驗，結果無法被正確解讀，也不符合這類器材的用途。

不同醫院的D-二聚體數字可以直接比較嗎？

不一定。不同試劑、不同儀器可能使用不同單位與參考值，同一份檢體在不同系統測出的數字未必相同。看報告時要對照該院提供的參考範圍，並由醫師依同一套檢驗結果來追蹤變化。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
偵測血漿裡的纖維蛋白和纖維蛋白原的分解產物。
規格
R1: 5 mL x 2R2: 5 mL x 2
主成分
1. Buffer (R1)
2. Latex Reagent (R2)
Solution including latex particles coated with an anti-human FDP monoclonal antibody (mouse) (0.10mL/test), and others.
P-FDP Standard: 1 mL x 5P-FDP Diluent: 40 mL x 2P-FDP Control: L 0.5 mL x 3 P-FDP Control: H 0.5 mL x 3

製造廠

製造商
BIOLINKS CO., LTD. YOKOHAMA Factory
國別
日本
廠址
18-6, TAKAYAMA, TSUZUKI-KU, YOKOHAMA, KANAGAWA, 224-0065, JAPAN
製造許可登錄編號
QSD2851

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0498756220544866831124偵測血漿裡的纖維蛋白和纖維蛋白原的分解產物。 是 是 否
0498756220545566831138偵測血漿裡的纖維蛋白和纖維蛋白原的分解產物。 是 否 否
0498756220546266831141偵測血漿裡的纖維蛋白和纖維蛋白原的分解產物。 是 否 否
0498756220547966831155偵測血漿裡的纖維蛋白和纖維蛋白原的分解產物。 是 否 否

找的不是這個型號？

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