許可證編號028472
“史塔克” 速達-D-二聚體檢測品管套組
“Stago” STA-D-Di Control
申請商為 成信新貿易股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(00868)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028472號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
- 發證日期
- 2016 / 08 / 12
- 有效日期
- 2031 / 08 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 15
這類器材是什麼 纖維蛋白原/纖維蛋白崩解產品分析,AI 輔助整理
這類產品是抽血後在實驗室裡檢驗血液中「纖維蛋白分解產物」的試劑,最常見的項目是 D-二聚體(D-dimer)。它是一種體外診斷醫療器材,不是給民眾自己在家用的。
它到底驗什麼
當身體在血管裡形成血栓又把它分解掉時,會產生纖維蛋白分解產物,D-二聚體就是其中一種。抽血驗這個數值,可以幫醫師判斷體內有沒有正在進行的血栓形成與溶解。試劑本身只是工具,數值要由醫師搭配症狀、影像和其他檢查一起解讀。
誰會用到它
- 懷疑深部靜脈血栓、肺栓塞時,醫師會安排這項檢驗。
- 用於排除血栓,而不是單靠它確診。數值正常時,能幫助醫師把血栓的可能性降低。
- 某些情況數值本來就會偏高,例如年紀較大、懷孕、近期手術或發炎,所以不能只看數字。
- 試劑也可能用在檢驗室的品管與儀器校正,確保每次檢驗結果穩定。
和一般抽血檢驗差在哪
這類試劑通常搭配自動化凝血分析儀使用,需要特定儀器、校正品和品管品,不是滴一滴血就看完。同樣驗 D-二聚體,不同試劑和儀器的單位與參考值可能不一樣,所以報告上的數值要對照該院提供的參考範圍,不能拿別家的數字直接比。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑主要賣給醫院和檢驗所,一般民眾不會直接購買。合規產品會有醫療器材許可證字號,包裝與仿單上會標示品名、許可證字號、製造廠與有效期限。本站收錄這個分類共 24 張有效許可證,其中 22 張是進口、2 張國內製造。
常見問題
D-二聚體檢驗是什麼?
它是抽血檢驗,測血液中纖維蛋白分解後的產物。當身體形成血栓又分解時,這個數值會上升,所以常用來協助判斷有沒有血栓正在發生。它是一種輔助工具,結果要由醫師搭配症狀與其他檢查判讀。
D-二聚體數值高就代表有血栓嗎?
不一定。數值高只代表纖維蛋白分解增加,感染、發炎、手術後、懷孕、年紀大等情況都可能讓它偏高。數值正常時,對排除血栓比較有幫助;數值高時,醫師會再安排影像等檢查確認。
這類試劑可以自己買來驗嗎?
不行。這是實驗室用的體外診斷試劑,需要搭配凝血分析儀、校正品與品管流程,由醫檢師操作。民眾自行購買、自行檢驗,結果無法被正確解讀,也不符合這類器材的用途。
不同醫院的D-二聚體數字可以直接比較嗎?
不一定。不同試劑、不同儀器可能使用不同單位與參考值,同一份檢體在不同系統測出的數字未必相同。看報告時要對照該院提供的參考範圍,並由醫師依同一套檢驗結果來追蹤變化。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品與STA-Liatest D-Di (REF 00515)和STA-Liatest D-Di PLUS (REF00662)搭配使用在STA-R和STA-Compact儀器上,作為利用定量免疫比濁法之D-dimer檢測的品管液。
- 規格
- 00868,以下空白。
製造廠
- 製造商
- DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
- 國別
- 法國
- 廠址
- 3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
- 製造商
- DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
- 國別
- 法國
- 廠址
- ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD4951
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03607450008685 | 00868 | 本產品與STA-Liatest D-Di (REF 00515)和STA- Liatest D-Di PLUS (REF00662)搭配使用在STA-R和STA-Compact 儀器上,作為利用定量免疫比濁法之D-dimer檢測的品管液。 | 是 | 否 | 否 |
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