許可證編號019964
伊諾凡司 D-二元體試劑組
Innovance D-Dimer
申請商為 台灣希森美康股份有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019964號
- 申請商
- 台灣希森美康股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70559160
- 申請商地址
- 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
- 發證日期
- 2009 / 03 / 13
- 有效日期
- 2029 / 03 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 23
這類器材是什麼 纖維蛋白原／纖維蛋白崩解產品分析，AI 輔助整理
這類產品是抽血後在實驗室裡檢驗血液中「纖維蛋白分解產物」的試劑，最常見的項目是 D-二聚體（D-dimer）。它是一種體外診斷醫療器材，不是給民眾自己在家用的。
它到底驗什麼
當身體在血管裡形成血栓又把它分解掉時，會產生纖維蛋白分解產物，D-二聚體就是其中一種。抽血驗這個數值，可以幫醫師判斷體內有沒有正在進行的血栓形成與溶解。試劑本身只是工具，數值要由醫師搭配症狀、影像和其他檢查一起解讀。
誰會用到它
- 懷疑深部靜脈血栓、肺栓塞時，醫師會安排這項檢驗。
- 用於排除血栓，而不是單靠它確診。數值正常時，能幫助醫師把血栓的可能性降低。
- 某些情況數值本來就會偏高，例如年紀較大、懷孕、近期手術或發炎，所以不能只看數字。
- 試劑也可能用在檢驗室的品管與儀器校正，確保每次檢驗結果穩定。
和一般抽血檢驗差在哪
這類試劑通常搭配自動化凝血分析儀使用，需要特定儀器、校正品和品管品，不是滴一滴血就看完。同樣驗 D-二聚體，不同試劑和儀器的單位與參考值可能不一樣，所以報告上的數值要對照該院提供的參考範圍，不能拿別家的數字直接比。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑主要賣給醫院和檢驗所，一般民眾不會直接購買。合規產品會有醫療器材許可證字號，包裝與仿單上會標示品名、許可證字號、製造廠與有效期限。本站收錄這個分類共 24 張有效許可證，其中 22 張是進口、2 張國內製造。
常見問題
D-二聚體檢驗是什麼？
它是抽血檢驗，測血液中纖維蛋白分解後的產物。當身體形成血栓又分解時，這個數值會上升，所以常用來協助判斷有沒有血栓正在發生。它是一種輔助工具，結果要由醫師搭配症狀與其他檢查判讀。
D-二聚體數值高就代表有血栓嗎？
不一定。數值高只代表纖維蛋白分解增加，感染、發炎、手術後、懷孕、年紀大等情況都可能讓它偏高。數值正常時，對排除血栓比較有幫助；數值高時，醫師會再安排影像等檢查確認。
這類試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這是實驗室用的體外診斷試劑，需要搭配凝血分析儀、校正品與品管流程，由醫檢師操作。民眾自行購買、自行檢驗，結果無法被正確解讀，也不符合這類器材的用途。
不同醫院的D-二聚體數字可以直接比較嗎？
不一定。不同試劑、不同儀器可能使用不同單位與參考值，同一份檢體在不同系統測出的數字未必相同。看報告時要對照該院提供的參考範圍，並由醫師依同一套檢驗結果來追蹤變化。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 一種顆粒加強免疫比濁分析方法，於血液凝固分析儀上用於人類血漿中D雙元體(D-Dimer)的測定。
- 規格
- OPBP 03：3 x for 4.0mL Innovance D-Dimer REAGENT, 3 x 5.0 mL Innovance D-Dimer BUFFER, 3 x 2.6 mL Innovance D-Dimer SUPPLEMENT, 3 x 5.0 mL Innovance D-Dimer DILUENT, 2 x for 1.0 mL Innovance D-Dimer CALIBRATOR; OPBP 07：6 x for 4.0mL Innovance D-Dimer REAGENT, 6 x 5.0 mL Innovance D-Dimer BUFFER, 6 x 2.6 mL Innovance D-Dimer SUPPLEMENT, 6 x 5.0 mL Innovance D-Dimer DILUENT, 2 x for 1.0 mL Innovance D-Dimer CALIBRATOR; OPDY 03：5 x 1 mL
- 主成分
- Innovance D-Dimer supplement：liquid; buffered saline solution with proteins (Heterophilic Blocking Reagent; HBR)
Innovance D-Dimer Control 1 and Innovance D-Dimer Control 2 are lyophilized human plasma based products contianing D-Dimer.
Innovance D-Dimer diluent：liquid; buffered saline solution with detergent
Innovance D-Dimer reagent：lyophilized; contains polystyrene particles coated with monoclonal mouse antibodies(0.1 gL antibodies Produced in accordance with an arrangement with INNOGENETICS N.V.) in a buffered matrix, containing human Serum albumin.
Innovance D-Dimer calibrator：lyophilized human plasma based product containing D-Dimer preparation (4.4 to 6.1 mg/L FEU)
Innovance D-Dimer buffer：liquid; buffered saline solution with deteregent and polymeric carbohydrates.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- EMIL-VON-BEHRING-STR. 76 D-35041 MARBURG GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1549
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414640235 | OPBP03 | (SYS) 一種顆粒加強免疫比濁分析方法，於血液凝固分析儀上用於人類血漿中D雙元體(D-Dimer)的測定。 | 是 | 否 | 否 |
| 00630414640471 | OPBP07 | (SYS) 一種顆粒加強免疫比濁分析方法，於血液凝固分析儀上用於人類血漿中D雙元體(D-Dimer)的測定。 | 是 | 否 | 否 |
| 00630414640518 | OPDY03 | (SYS) 一種顆粒加強免疫比濁分析方法，於血液凝固分析儀上用於人類血漿中D雙元體(D-Dimer)的測定。 | 是 | 否 | 否 |
| 00842768006777 | OPBP03 | 一種顆粒加強免疫比濁分析方法，於血液凝固分析儀上用於人類血漿中D雙元體(D-Dimer)的測定。 | 是 | 否 | 否 |
| 00842768007019 | OPDY03 | 一種顆粒加強免疫比濁分析方法，於血液凝固分析儀上用於人類血漿中D雙元體(D-Dimer)的測定。 | 是 | 否 | 否 |
| 00842768020117 | OPBP07 | 一種顆粒加強免疫比濁分析方法，於血液凝固分析儀上用於人類血漿中D雙元體(D-Dimer)的測定。 | 是 | 否 | 否 |
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