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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.5425
次類別

體外凝集研究之多功能系統

本分類共有 49 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 體外凝集研究之多功能系統,AI 輔助整理

這類器材是醫院檢驗室用來檢查血液凝固功能的儀器、試劑和品管液,不是民眾在家自己用的東西。抽血後由醫檢師操作,用來評估凝血快慢、監測抗凝血藥物或找出血原因。

它到底驗什麼

核心是把血液或血漿加進試劑,觀察凝血的快慢。常見的項目包括凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(aPTT)、D-二聚體、凝血因子和抗體等。

  • 凝血功能篩檢:手術前、出血或血栓評估時常做。
  • 藥物監測:使用肝素、口服抗凝血藥時,追蹤藥效。
  • 找原因:懷疑凝血因子缺乏、抗體干擾或血栓時,進一步檢驗。

為什麼要搭配品管液和校正液

檢驗結果要能互相比較,儀器和試劑必須先校正,每天再用已知濃度的品管液確認表現。品名裡的「校正液」「校正血漿」「品管液」就是這個用途。這類品項和檢驗試劑是成套的,換批號或換儀器時都可能需要重新校正。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,是實際操作的人。
  • 需要評估凝血功能的病人,由醫師開立檢驗。
  • 接受抗凝血藥物治療的人,用來追蹤藥效。
  • 手術前後的病人,作為出血風險評估的一部分。

在台灣買得到嗎

這類產品全部是進口,本站收錄的 49 張有效許可證,製造廠以美國、德國、法國為主。它屬於第 2 等級醫療器材,須由醫療院所或合格檢驗單位採購,一般民眾不會在藥局或網購看到。包裝上的許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可在本站查驗。

常見問題

這類器材可以自己在家驗凝血嗎?

不行。這類系統是給檢驗室用的儀器和試劑,需要專業操作、校正和品管,不是設計給民眾在家自我檢測。想了解自己的凝血狀況,要由醫師開立檢驗、在醫療院所抽血。

驗凝血功能需要空腹嗎?

通常不需要。凝血相關檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,就可能需要空腹。實際要求依檢驗單和醫療院所的說明為準。

吃抗凝血藥會影響檢驗結果嗎?

會。抗凝血藥物的作用就是改變凝血速度,所以檢驗數值本來就會受影響,醫師也會用它來調整用藥。抽血前請照常服藥,除非醫師另有交代,不要自行停藥或改劑量。

檢驗結果異常就代表有血栓嗎?

不一定。凝血檢驗異常可能來自藥物、肝臟功能、感染、懷孕或檢體處理等因素,單一數值不能直接診斷血栓或出血疾病。要由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/01/12"沃芬" 漢莫克微量凝血時間測定儀及試劑衛部醫器輸字第038445號台灣沃芬有限公司
2027/11/03希摩西爾魏伯蘭特因子品管液衛部醫器輸字第035878號台灣沃芬有限公司
2030/05/14“即刻確認” 血小板凝集反應檢驗系統品管組衛部醫器輸字第033482號台灣沃芬有限公司
2030/03/06史塔克 速達-賽特萊邁克斯全自動血液凝固分析儀衛部醫器輸字第033286號成信新貿易股份有限公司
2029/10/03“海奉生物醫學” 狼瘡抗凝血因子品管血漿組衛部醫器輸字第032934號台灣希森美康股份有限公司
2029/04/30伊諾凡司肝素試劑組衛部醫器輸字第032417號台灣希森美康股份有限公司
2029/02/26羅氏可霸斯第十因子抗體檢驗試劑衛部醫器輸字第032195號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/01/29羅氏可霸斯校正血漿衛部醫器輸字第032158號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/01/24羅氏可霸斯血液凝固品管液衛部醫器輸字第032147號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/01/23羅氏可霸斯凝血酶原時間試驗校正液衛部醫器輸字第032131號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/01/14羅氏可霸斯血液凝固品管液衛部醫器輸字第032118號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/01/10羅氏可霸斯D-二聚體第二代檢驗試劑衛部醫器輸字第032028號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/01/07羅氏可霸斯凝血酶原時間Rec試驗檢驗試劑衛部醫器輸字第032001號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/28羅氏可霸斯全自動血液凝固分析儀系列衛部醫器輸字第031994號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/28羅氏可霸斯血液凝固品管液1衛部醫器輸字第031995號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/20羅氏可霸斯血液凝固品管液4衛部醫器輸字第031985號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/20羅氏可霸斯血液凝固品管液2衛部醫器輸字第031984號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/17羅氏可霸斯血液凝固品管液衛部醫器輸字第031978號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/14羅氏可霸斯全面校正液衛部醫器輸字第031976號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/08/30羅氏空白校正液衛部醫器輸字第031443號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/08/18“漢尼帝克” 血液凝血品管液衛部醫器輸字第029828號美商良衛股份有限公司台灣分公司
2027/08/04實驗儀器公司全自動凝血分析儀衛部醫器輸字第029816號台灣沃芬有限公司
2027/06/15“漢尼帝克” 血液凝血分析儀衛部醫器輸字第029578號美商良衛股份有限公司台灣分公司
2027/05/26“希森美康”全自動血液凝固分析儀衛部醫器輸字第029568號台灣希森美康股份有限公司
2027/05/15“史塔克” 速達-凝血檢測之常規品管液-高值血漿衛部醫器輸字第029561號成信新貿易股份有限公司
2031/10/04“史塔克” 速達-凝血檢測之常規品管血漿衛部醫器輸字第028916號成信新貿易股份有限公司
2031/08/04“史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀衛部醫器輸字第028469號成信新貿易股份有限公司
2031/03/24“希森美康” 全自動血液凝固分析儀衛部醫器輸字第028314號台灣希森美康股份有限公司
2029/01/13“史塔克” 速達-康柏特邁克斯全自動血液凝固分析儀衛部醫器輸字第025849號成信新貿易股份有限公司
2028/11/20泰克血液凝血分析試劑組衛部醫器輸字第025549號美商良衛股份有限公司台灣分公司