許可證編號016050
快得利 揣耶濟 纖維蛋白崩解產品分析試劑
Quidel Triage D-Dimer Test
申請商為 保吉生化學股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016050號
- 申請商
- 保吉生化學股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12342636
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
- 發證日期
- 2006 / 02 / 23
- 有效日期
- 2031 / 02 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 23
這類器材是什麼 纖維蛋白原／纖維蛋白崩解產品分析，AI 輔助整理
這類產品是抽血後在實驗室裡檢驗血液中「纖維蛋白分解產物」的試劑，最常見的項目是 D-二聚體（D-dimer）。它是一種體外診斷醫療器材，不是給民眾自己在家用的。
它到底驗什麼
當身體在血管裡形成血栓又把它分解掉時，會產生纖維蛋白分解產物，D-二聚體就是其中一種。抽血驗這個數值，可以幫醫師判斷體內有沒有正在進行的血栓形成與溶解。試劑本身只是工具，數值要由醫師搭配症狀、影像和其他檢查一起解讀。
誰會用到它
- 懷疑深部靜脈血栓、肺栓塞時，醫師會安排這項檢驗。
- 用於排除血栓，而不是單靠它確診。數值正常時，能幫助醫師把血栓的可能性降低。
- 某些情況數值本來就會偏高，例如年紀較大、懷孕、近期手術或發炎，所以不能只看數字。
- 試劑也可能用在檢驗室的品管與儀器校正，確保每次檢驗結果穩定。
和一般抽血檢驗差在哪
這類試劑通常搭配自動化凝血分析儀使用，需要特定儀器、校正品和品管品，不是滴一滴血就看完。同樣驗 D-二聚體，不同試劑和儀器的單位與參考值可能不一樣，所以報告上的數值要對照該院提供的參考範圍，不能拿別家的數字直接比。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑主要賣給醫院和檢驗所，一般民眾不會直接購買。合規產品會有醫療器材許可證字號，包裝與仿單上會標示品名、許可證字號、製造廠與有效期限。本站收錄這個分類共 24 張有效許可證，其中 22 張是進口、2 張國內製造。
常見問題
D-二聚體檢驗是什麼？
它是抽血檢驗，測血液中纖維蛋白分解後的產物。當身體形成血栓又分解時，這個數值會上升，所以常用來協助判斷有沒有血栓正在發生。它是一種輔助工具，結果要由醫師搭配症狀與其他檢查判讀。
D-二聚體數值高就代表有血栓嗎？
不一定。數值高只代表纖維蛋白分解增加，感染、發炎、手術後、懷孕、年紀大等情況都可能讓它偏高。數值正常時，對排除血栓比較有幫助；數值高時，醫師會再安排影像等檢查確認。
這類試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這是實驗室用的體外診斷試劑，需要搭配凝血分析儀、校正品與品管流程，由醫檢師操作。民眾自行購買、自行檢驗，結果無法被正確解讀，也不符合這類器材的用途。
不同醫院的D-二聚體數字可以直接比較嗎？
不一定。不同試劑、不同儀器可能使用不同單位與參考值，同一份檢體在不同系統測出的數字未必相同。看報告時要對照該院提供的參考範圍，並由醫師依同一套檢驗結果來追蹤變化。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 應用在Triage檢測儀，以螢光免疫法定量EDTA抗凝劑的全血和血漿檢體中纖維蛋白崩解產物的D-dimer。
- 規格
- #98100、＃98113、＃98114、＃98115。註銷規格：＃98113、＃98114、＃98115。增加規格：98100EU。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原97年7月21日及102年10月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
- 主成分
- Murine monoclonal antibodies against D-dimer labeled with a fluorescent dye and immobilized on the solid phase, and stabilizer.
製造廠
- 製造商
- Quidel Cardiovascular Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
- 製造許可登錄編號
- QSD11397
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 30014613338000 | 98100 | 本產品應用在 Triage 檢測儀，以螢光免疫法定量EDTA抗凝劑的全血和血漿檢體中纖維蛋白崩解產物的D-Dimer。 本檢測可用於輔助評估和評量疑似血管內瀰漫性凝血反應或血栓栓塞事件:包括肺栓塞的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 30014613338017 | 98100EU | 本產品應用在 Triage 檢測儀，以螢光免疫法定量EDTA抗凝劑的全血和血漿檢體中纖維蛋白崩解產物的D-Dimer。 本檢測可用於輔助評估和評量疑似血管內瀰漫性凝血反應或血栓栓塞事件:包括肺栓塞的患者。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。