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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.1860
次類別

免疫病理組織化學試劑與套組

本分類共有 143 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 免疫病理組織化學試劑與套組,AI 輔助整理

免疫病理組織化學試劑與套組是病理科在顯微鏡下「把特定蛋白質染出來」用的試劑,用來判斷檢體裡有沒有某種標記,協助醫師分辨腫瘤類型。它是在實驗室裡操作,不會直接用在病人身上。

它到底在驗什麼

手術或切片取下來的組織,會先做成薄片。這類試劑裡的一級抗體會去接上組織中特定的蛋白質,再接上呈色系統,有接上的地方就會被染出顏色,病理醫師就能在顯微鏡下看出哪些細胞帶有這個標記。同一塊組織可以染不同的標記,拼出腫瘤的來源和特性。

一級抗體、套組、探針差在哪

  • 一級抗體:只含辨識目標蛋白質的抗體,是整個流程的核心試劑,通常還要搭配其他試劑才能呈色。
  • 套組:把抗體和後續呈色、偵測用的試劑包在一起,買來就能照著流程做,品名常直接寫「免疫病理組織化學套組」。
  • 探針:用核酸雜交的方式找特定的基因或 RNA 片段,和用抗體找蛋白質的原理不同,品名常出現「探針」或「原位雜交」。
  • 即用型:已經稀釋好、可直接滴在玻片上,不用自己調濃度。

為什麼幾乎都是進口

本站收錄 143 張有效許可證,其中只有 1 張是國內製造,其餘 142 張都是進口,以美國 100 張最多,其次英國、德國、丹麥。多數品名後面會標「未滅菌」,因為這類試劑是在體外處理已固定的組織切片,不是無菌產品。

誰會用到它

  • 病理科醫師和醫檢師:在實驗室裡操作、判讀染色結果。
  • 腫瘤科醫師:依病理報告上的標記結果,判斷腫瘤型別、選擇合適的治療方向。
  • 病人:不會直接接觸到試劑,只會拿到最後的病理報告。

常見問題

免疫病理組織化學試劑是拿來治療的嗎?

不是。它是診斷用的體外試劑,只在實驗室裡把組織切片染色,讓病理醫師看得出來龍去脈,不會注射或服用到病人身上。

為什麼報告上會寫某某抗體陽性?

那是指檢體裡的細胞帶有這個標記,被試劑染出來了。陽性或陰性要放回腫瘤類型和整體病情一起看,單一標記的結果通常不足以決定診斷,實際意義請依醫師說明。

這類試劑需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中,標示滅菌包裝的比例是 0%,多數品名也直接標「未滅菌」。它處理的是已經固定過的組織切片,不是在病人身上使用,所以不以無菌為要求。

檢驗結果多久會出來?

不一定,要看醫院流程、染色項目多寡和是否需加做其他檢測。這類試劑只是流程中的一環,實際時間請直接問負責的醫療團隊。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/09/04"徠特" 免疫病理組織化學試劑與套組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024469號龐德生技有限公司
2031/05/13羅氏凡塔那Kappa & Lambda原位雜交mRNA雙探針組衛部醫器輸字第038687號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/03/12凡塔那FOLRl (FOLRl-2.1) 伴隨診斷試劑衛部醫器輸字第038666號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/03/02羅氏凡塔那 CLDN18 (43-14A)檢驗試劑衛部醫器輸字第038661號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/08/13羅氏非小細胞肺癌程序性死亡配體-1 病理影像分析軟體衛部醫器輸字第037593號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/06/10邦德 即用型一級抗體 p16 (6H12)(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023969號龐德生技有限公司
2030/03/13邦德 EB 病毒探針(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023859號龐德生技有限公司
2030/02/27"邦德" 棕色檢測組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023831號龐德生技有限公司
2030/02/03羅氏凡塔那 PD-Ll(SP263)檢驗試劑衛部醫器輸字第037536號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/12/06徠特 免疫病理組織化學試劑與套組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023712號龐德生技有限公司
2029/09/23"羅氏" 凡塔那銀色原位雜交 BF 偵測試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023611號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/09/05"羅氏" 凡塔那洋紅色原位雜交偵測試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023593號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/08/08羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白兔子單株一級抗體試劑衛部醫器輸字第037097號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/07/11"立塔" 免疫病理組織化學試劑與套組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023537號龐德生技有限公司
2029/06/25立塔 免疫組織化學染色試劑套組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023519號龐德生技有限公司
2029/05/31"拜爾斯比" 免疫病理組織化學套組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023493號弘晉有限公司
2029/03/26"徠特" 抗 p16 老鼠單株抗體(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023433號龐德生技有限公司
2029/01/03"徠特" 抗 CDX2 兔子單株抗體(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023355號龐德生技有限公司
2028/12/08"羅氏" 抗Kappa 兔多株一級抗體試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023336號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/08/07"羅氏" 抗Lambda 兔多株一級抗體試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023200號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/01/30羅氏病理影像分析管理軟體衛部醫器輸字第036153號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/07/29"柏瑞醫" 細胞影像分析軟體衛部醫器製字第007559號柏瑞醫股份有限公司
2026/11/17羅氏uPath病理影像管理軟體衛部醫器輸字第034917號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/09/22羅氏超視野組織免疫染色鑑定試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022662號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/09/08“羅氏”凡塔那原位雜交藍視野檢測套組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022639號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/05/07羅氏人類上皮因子受體第二蛋白雙色探針衛部醫器輸字第034646號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/03/24“拜歐蓋瑞” 免疫病理組織化學試劑與套組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022408號萬葳企業有限公司
2030/12/08“濱松” 數位玻片掃描機衛部醫器輸字第034166號美嘉儀器股份有限公司
2030/11/19"羅氏" 凡塔那銀色原位雜交DNP偵測試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022121號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/11/11羅氏凡塔那DNA錯誤配對修復系統免疫病理組織化學試劑組衛部醫器輸字第034157號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司