台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.1850
次類別

染料及化學溶液染料

本分類共有 130 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 染料及化學溶液染料,AI 輔助整理

這類是實驗室用來把細胞、細菌或組織染色的化學試劑,讓顯微鏡下原本透明看不清楚的東西現出顏色,方便醫檢師判讀。它用在檢體上,不是給人直接使用的產品。

它到底在驗什麼

染色試劑的功能是「讓特定構造看得見」。同一類裡有針對不同目標的產品,例如血液裡的白血球、痰裡的耐酸菌、糞便裡的阿米巴,或精子的染色檢查。品名後面的「未滅菌」是指產品本身不要求無菌,因為它用在已取出的檢體上,不是接觸人體。

和一般化學試劑差在哪

最大的差別是它被當成醫療器材管理,不是實驗室自行調配的藥品。本站收錄 130 張有效許可證,全部屬於第 1 等級,也就是風險最低的一級;國內製造 40 張,其餘來自進口,以美國、德國、日本較多。

誰會用到它

  • 醫院、檢驗所的醫檢師,在血液、微生物、病理或生殖醫學實驗室裡使用。
  • 病理科做組織切片染色時使用。
  • 生殖醫學實驗室做精子 DNA 碎片分析時使用。
  • 一般民眾不會直接接觸,也不會在家使用。

買的時候怎麼確認合法

這類產品主要賣給醫療機構和實驗室,包裝上同樣要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

染色試劑可以自己買來用嗎?

不建議。這類產品是設計給受過訓練的醫檢師在實驗室操作,染色步驟、時間和判讀都需要專業,自行購買使用不但結果不可靠,也可能因化學品暴露而受傷。

「未滅菌」代表不乾淨、不能用嗎?

不是。未滅菌是指這項產品不要求無菌狀態,因為它用在已經取出的檢體上,不會接觸人體。真正要無菌的是侵入性器材,兩者標準不同。

染色試劑和一般化工染料一樣嗎?

不一樣。一般化工染料不受醫療器材法規管理,這類試劑要取得許可證才能販售,成分、標示和用途都受規範,品質和批次一致性也比較有要求。

染色試劑要怎麼保存?

依產品仿單標示的溫度、避光和有效期限保存。開封後依規定使用,過期或出現變色、沉澱就不要再使用,以免染色結果判讀錯誤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/10/31艾普迪 染料及化學溶液染料 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00532號普羅王企業股份有限公司
2031/06/29安適康希策生物膜檢測套組衛部醫器製壹字第010693號明基材料股份有限公司
2027/10/31"生物梅里埃" 微生物鑑定顯色試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00512號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2027/10/31"生物梅里埃" 免疫染料及化學溶液試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00511號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2027/10/31賽特維申 核酸探針套組細胞染劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00496號龐德生技有限公司
2027/10/31“希爾” 預染色形態玻片 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00463號明美科技股份有限公司
2026/10/31賽特 染色試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00449號弘晉有限公司
2027/10/31徠特 染料及化學溶液染料 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00437號龐德生技有限公司
2026/10/31"捷絡" 染料及化學溶液染料 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第a00413號捷絡生物科技股份有限公司
2026/10/31邁瑞 血球染色液 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹登字第a00229號醫兆股份有限公司
2026/10/31邁瑞 血球染色液 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹登字第a00228號醫兆股份有限公司
2026/10/31邁瑞 血球染色液 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹登字第a00227號醫兆股份有限公司
2026/10/31"銳盟" 染料及化學溶液染料 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00372號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2027/10/31賽特 染料及化學溶液染料 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00347號龐德生技有限公司
2027/10/31貝克曼庫爾特 網狀紅血球處理劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00317號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/10/31萊特兒 精子去氧核糖核酸雙股斷裂快速檢測試劑套組(精子去氧核糖核酸碎片擴散染色法) (未滅菌)衛部醫器製壹登字第a00337號邦睿生技股份有限公司
2027/10/31萊特兒 精子去氧核糖核酸碎片快速檢測試劑套組(精子染色質擴散法) (未滅菌)衛部醫器製壹登字第a00326號邦睿生技股份有限公司
2026/10/31"豪洛捷" 新柏氏溶液 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00224號理工科技顧問股份有限公司
2026/10/31賽默飛世爾科技 染料及化學溶液染料 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00204號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2027/10/31萊特兒 預染色形態玻片 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第a00223號邦睿生技股份有限公司
2026/10/31“豪洛捷” 新柏氏染料及化學溶液染料 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00059號理工科技顧問股份有限公司
2026/10/31〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第000409號新富偉生物科技股份有限公司
2027/10/31"希森美康" 染料及化學溶液染料 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第022449號台灣希森美康股份有限公司
2026/10/31“英佩迪亞” 染料及化學溶液染料 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第022360號英佩迪亞科技有限公司
2027/10/31“西格瑪”染料及化學溶液染料(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第022349號台灣默克股份有限公司
2027/10/31"凡氏" 染色試劑組 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第007896號貝索企業有限公司
2027/10/31"貝索" 染色試劑組 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第007682號貝索企業有限公司
2027/10/31徠卡龐德自動免疫染色試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第006571號龐德生技有限公司
2026/10/31"東耀" 阿米巴染色固定液 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第004173號東耀生物科技有限公司
2027/10/31“西格瑪”染料及化學溶液染料(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第021277號台灣默克股份有限公司