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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.5220
次類別

自動區別細胞計數器

本分類共有 94 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 自動區別細胞計數器,AI 輔助整理

自動區別細胞計數器是醫院檢驗室用來數血液細胞、把它們分類的儀器,抽一管血送進去,就能算出白血球、紅血球、血小板的數量。

它到底在驗什麼

最常見的是全自動血液分析儀,也就是俗稱的「血球計數」。它會算出各種血球的數量,還能把白血球分成幾群(例如淋巴球、嗜中性球)。有些機型同時做紅血球沉降速率。另外有些品項不是儀器本體,而是搭配使用的試劑、品管微球或軟體設定微珠,用來確認儀器準不準。

和手動計數差在哪

早期是檢驗師在顯微鏡下用血球計數盤一格一格數,或把血液抹片染色後用眼睛分類。自動計數器一次能處理大量檢體,速度快、重複性高,同一管血驗兩次結果比較一致。遇到數值異常的檢體,檢驗室仍會做抹片,用顯微鏡人工複核。

誰會用到它

  • 醫院、診所的檢驗部門,處理門診和住院的常規血液檢驗。
  • 健康檢查中心,做全套血液檢查。
  • 急診,需要很快知道白血球、血紅素、血小板的數值。
  • 血液科追蹤病人時,用來比較每次回診的變化。

買的時候怎麼確認合法

這類儀器在台灣屬於第 2 等級醫療器材,包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 94 張有效許可證,其中 93 張是進口、只有 1 張國內製造;製造廠以美國、法國為主。這類器材通常由檢驗室或醫療院所採購,一般民眾不會自己買,但可以查許可證確認院內使用的是合法機型。

常見問題

自動區別細胞計數器是什麼?

它是檢驗室的自動化儀器,把血液檢體吸進去後,用電阻、光學或流式細胞原理計算血球數量並分類。常聽到的「血液分析儀」、「全自動血液分析儀」都是同一類。它不負責診斷,只提供數值給醫師判讀。

驗血報告上的數字是它算的嗎?

通常是。常規血液檢查(CBC)的白血球、紅血球、血紅素、血小板等數值,多半由這類儀器產出。如果數值異常,檢驗室可能加做人工抹片複核,所以報告上的數字不一定完全來自儀器。

它跟流式細胞儀一樣嗎?

不完全一樣。兩者都會用到光學和螢光原理,但一般血液分析儀主要做血球計數和基本分類;流式細胞儀能標記特定細胞表面抗原,用來做更細的分型,例如白血病分型。有些品名會同時出現兩者,要看實際用途。

一般民眾可以買一台回家用嗎?

不行。這類器材是給檢驗專業人員在醫療機構操作,需要定期校正和品管,不是家用器材。民眾要做血液檢查,是到醫院或檢驗所抽血,由檢驗室用這類儀器分析。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/02/03BD FACSDuet 頂級樣本準備系統衛部醫器輸字第038657號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2030/07/16貝克曼庫爾特蒂斯弗雷克斯流式細胞儀衛部醫器輸字第037587號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/06/17貝克曼庫爾特 艾科爾斯螢光微球衛部醫器輸字第037575號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/08/08BD FACS 7 色設置微珠衛部醫器輸字第037096號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2029/05/23BD OneFlow 漿細胞檢驗試劑衛部醫器輸字第037079號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2029/01/31BD FC 微珠試劑組衛部醫器輸字第037057號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2027/11/10BD OneFlow B 細胞慢性淋巴增生疾病試管 1衛部醫器輸字第035882號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2027/11/03"日本光電" 全自動血液分析系統衛部醫器輸字第035880號科舉顧問股份有限公司
2027/10/03"日本光電" 全自動血液及紅血球沉降速率分析儀衛部醫器輸字第035861號科舉顧問股份有限公司
2027/07/12歐炫艾尿液沉渣分析系統衛部醫器輸字第035675號醫兆股份有限公司
2031/10/15貝克曼庫爾特締斯弗雷克斯品管微球衛部醫器輸字第034915號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/09/15BD FACSDuet 樣本準備系統衛部醫器輸字第034908號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2031/08/13BD 淋巴球分型篩檢管衛部醫器輸字第034892號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2031/03/25貝克曼庫爾特血液分析儀衛部醫器輸字第034378號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/03/09貝克曼庫爾特蒂斯弗雷克斯流式細胞儀衛部醫器陸輸字第001032號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/03/03BD 急性白血病分型試管衛部醫器輸字第034366號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2031/01/28BD 白血球絕對計數檢驗組衛部醫器輸字第034355號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2031/01/21BD 流式細胞儀軟體設定微珠衛部醫器輸字第034351號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2031/01/15“希森美康” 全自動血液分析儀衛部醫器輸字第034192號台灣希森美康股份有限公司
2030/11/25BD OneFlow 設置微球衛部醫器輸字第034162號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2030/07/28BD 8 色補償微珠組衛部醫器輸字第033520號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2030/07/23BD 六色TBNK檢驗試劑組衛部醫器輸字第033511號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2030/07/06東洋紡尿液沉渣細胞自動染色電腦影像分析儀衛部醫器輸字第033502號艾慕思生物科技股份有限公司
2030/04/24貝克曼庫爾特克利爾列博螢光補償試劑組衛部醫器輸字第033475號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/03/18BD淋巴球亞群多重檢驗試劑套組衛部醫器輸字第033295號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2030/03/17貝克曼庫爾特克利爾列博十色套組衛部醫器輸字第033293號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/03/13貝克曼庫爾特流式細胞儀分析軟體衛部醫器輸字第033290號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/12/17貝克曼庫爾特克利爾列博螢光補償微球衛部醫器輸字第033110號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/06/26貝克曼庫爾特血液分析儀衛部醫器輸字第032454號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/10/25亞培血液分析儀衛部醫器輸字第031752號美商亞培股份有限公司台灣分公司