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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1660
次類別

品管材料(分析與非分析)

本分類共有 1,087 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/04/22百捷葡萄糖品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009541號勤立生物科技股份有限公司
2027/04/20羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑衛部醫器輸字第035240號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/04/20百捷血紅素品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009539號勤立生物科技股份有限公司
2027/04/13希摩西爾D雙子高敏感度品管液衛部醫器輸字第035239號台灣沃芬有限公司
2027/04/07百捷總膽固醇品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009521號勤立生物科技股份有限公司
2027/03/31百捷酮體品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009518號勤立生物科技股份有限公司
2027/03/28五鼎尿酸二品管液(未滅菌)衛部醫器製壹字第009511號五鼎生物技術股份有限公司
2027/03/25亞培微白蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液衛部醫器輸字第035231號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/03/22英國國家微生物學檢測外部品管材料(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022765號昶洋貿易股份有限公司
2032/03/11亞培神經元特異性烯醇酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第035226號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/03/09禮雅尚幽門桿菌IgG抗體-品管液衛部醫器輸字第035225號欣郁儀器股份有限公司
2027/03/07百捷尿酸品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009487號勤立生物科技股份有限公司
2027/02/21“西門子” 聖帝諾 肌酸激酶同功酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第035221號西門子醫療設備股份有限公司
2032/02/09“愛科來” 第二代尿液品管液衛部醫器輸字第035216號醫兆股份有限公司
2032/01/27“泰可諾”血紅素A1c品管液衛部醫器輸字第035214號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2032/01/26羅氏可霸斯HBV/HCV/HIV-1核酸品管組衛部醫器輸字第035213號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2032/01/19莫爾診斷 依維莫司/他克莫司/環孢黴素 品管液衛部醫器輸字第035206號西門子醫療設備股份有限公司
2032/01/11"泰可諾"多項目生化分析血清品管液(已分析)衛部醫器輸字第035202號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2032/01/07亞培脂蛋白(a)檢驗試劑組之校正液及品管液衛部醫器輸字第035201號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/12/15“積水” 梅毒螺旋菌抗體試劑品管液衛部醫器輸字第034922號元英企業股份有限公司
2031/10/25艾士博 三酸甘油酯品管液(未滅菌)衛部醫器製壹字第009358號泰博科技股份有限公司
2031/09/24〝馬謝里-內格爾〞品管材料(分析與非分析) (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022667號昱昌材料科技股份有限公司
2031/09/13東漕醣化血色素檢驗試劑組衛部醫器輸字第034906號台灣希森美康股份有限公司
2031/09/09"泰可諾"高靈敏度肌鈣蛋白I品管液衛部醫器輸字第034905號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/08/25禮雅尚甲狀腺球蛋白第二代檢測試劑衛部醫器輸字第034896號欣郁儀器股份有限公司
2031/08/06貝克曼庫爾特果糖胺檢驗試劑衛部醫器輸字第034886號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/08/03羅氏可霸斯EBV/BKV核酸品管組衛部醫器輸字第034883號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/07/30"可芮思" 幽門桿菌檢驗品管試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022589號亞培快速診斷設備股份有限公司
2031/06/25羅氏電子冷光A型肝炎抗體免疫試劑II衛部醫器輸字第034671號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/06/24和光甲胎蛋白濃度及其異質體(AFP-L3)比率測定試劑盒衛部醫器輸字第034668號醫全實業股份有限公司