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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1660
次類別

品管材料(分析與非分析)

本分類共有 1,087 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/08/11福爾酮體品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008509號泰博科技股份有限公司
2030/08/04麥斯生化分析品管液衛部醫器輸字第033521號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2030/07/24貝克曼庫爾特亞瑟斯巨細胞病毒免疫球蛋白M試劑組衛部醫器輸字第033518號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/07/24亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組衛部醫器輸字第033514號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/07/14亞培臨床生化品管液組衛部醫器輸字第033506號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/07/06"克羅心斯" 品管液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021702號常盈實業股份有限公司
2030/07/01“泰可諾” 多項目分析全血品管液衛部醫器輸字第033499號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/06/29“穩睿” 血糖品管液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021674號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/06/24積水胱蛋白C品管液衛部醫器輸字第033497號元英企業股份有限公司
2030/06/11羅氏可霸斯C–反應蛋白品管液衛部醫器輸字第033492號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/06/11福永葡萄糖品管液(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021629號福永生物科技股份有限公司
2030/06/05高登葡萄糖品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008374號高登智慧科技股份有限公司
2030/05/18禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑衛部醫器輸字第033485號欣郁儀器股份有限公司
2030/05/18亞培肌紅蛋白檢驗試劑組 品管液衛部醫器輸字第033484號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/05/12亞培抗鏈球菌溶血素O及類風濕因子品管液組衛部醫器輸字第033481號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/05/06亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第033477號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/05/04萊特兒精液檢測品管光學微粒(未滅菌)衛部醫器製壹字第008307號邦睿生技股份有限公司
2030/04/28因諾瓦類風濕因子免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法反應試劑衛部醫器輸字第033476號碩景股份有限公司
2030/03/27亞培設計師神經元特異性烯醇酶檢驗試劑組衛部醫器輸字第033300號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/03/13亞培胃蛋白酶原I檢驗試劑組衛部醫器輸字第033288號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/03/11"菲瑞" 肺炎檢測品管套組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021353號醫兆股份有限公司
2030/02/20亞培胃蛋白酶原II檢驗試劑組衛部醫器輸字第033280號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/15亞培鱗狀細胞癌檢驗試劑組衛部醫器輸字第033273號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/14玳而嵐 維他命D檢驗試劑組衛部醫器輸字第033277號瑞安國際股份有限公司
2030/02/10優安康品管液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021241號泰先齡有限公司
2030/02/07亞培脂蛋白(a)檢驗試劑組之校正液及品管液衛部醫器輸字第033271號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/07亞培設計師完整副甲狀腺激素檢驗試劑組衛部醫器輸字第033270號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/03貝克曼庫爾特梅毒螺旋體乳膠試劑組衛部醫器輸字第033140號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/01/20亞培人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第033139號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/01/15美國病理學會血液凝集外部品管計劃(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021189號和聯生技藥業股份有限公司