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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1660
次類別

品管材料(分析與非分析)

本分類共有 1,087 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/05/23亞培EB病毒量檢驗試劑衛部醫器輸字第036178號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/05/19維特司免疫檢驗試劑人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合品管液衛部醫器輸字第036177號台灣大昌華嘉股份有限公司
2028/05/15羅氏可霸斯血糖機組品管液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023118號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/05/09和光維生素K缺乏誘導凝血酶原校正液及品管液衛部醫器輸字第036176號醫全實業股份有限公司
2028/05/04豪洛捷人類免疫缺乏病毒第一型病毒量核酸檢測試劑衛部醫器輸字第036169號理工科技顧問股份有限公司
2028/05/02亞培甲狀腺刺激素受體抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036167號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/05/02亞培設計師甲狀腺刺激素受體抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036166號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/04/19“克雷多微特” 呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009852號泉創生醫有限公司汐止三廠
2028/04/10“克雷多微特” 新型冠狀病毒品管套組(未滅菌)衛部醫器製壹字第009840號泉創生醫有限公司汐止三廠
2028/03/31家庭醫生多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)衛部醫器製字第007592號勤立生物科技股份有限公司
2028/03/31"萊富生命" 品管液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023084號萊富生命科技股份有限公司
2028/03/20“克雷多微特” 流感病毒 A&B品管套組(未滅菌)衛部醫器製壹字第009828號泉創生醫有限公司汐止三廠
2028/03/15“克雷多微特” 新型冠狀病毒第二代品管套組 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009826號泉創生醫有限公司汐止三廠
2028/03/14禮雅尚腮腺炎 IgM抗體檢驗試劑-品管液衛部醫器輸字第036161號欣郁儀器股份有限公司
2028/03/07盛通尿液試紙品管液(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023061號喬聯科技股份有限公司
2028/02/23"奎希恩狄" 外部品管計畫 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023054號醫誠有限公司
2028/01/13貝克曼庫爾特總膽酸檢驗試劑組衛部醫器輸字第035899號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/01/11"羅氏" 陰性品管探針(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023009號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/12/21"羅氏" 核糖核酸陽性品管探針(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022987號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/12/19亞培儲鐵蛋白/肌紅蛋白/IgE品管液組衛部醫器輸字第035892號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/12/15台欣葡萄糖品管液 低值/正常值/高值(未滅菌)衛部醫器製壹字第009767號台欣生物科技研發股份有限公司
2027/12/07艾濶瑪前降鈣素檢驗試劑衛部醫器輸字第035891號欣郁儀器股份有限公司
2027/12/06"泰諾佩斯" 多用途品管液衛部醫器輸字第035890號醫信國際有限公司
2027/12/02貝克曼庫爾特控制血清衛部醫器輸字第035889號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/12/01亞培臨床生化微白蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液衛部醫器輸字第035887號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/11/24〝因我快〞核酸檢測對照組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022961號龐德生技有限公司
2027/11/08"克雷多生醫" 克雷多微特新型冠狀病毒品管套組 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009714號新加坡商克雷多生醫有限公司台灣分公司
2027/11/02巴迪鐵克輪狀病毒/腺病毒檢驗試劑-品管液衛部醫器輸字第035877號欣郁儀器股份有限公司
2027/11/02"克雷多生醫" 克雷多微特流感 A&B 品管套組(未滅菌)衛部醫器製壹字第009713號新加坡商克雷多生醫有限公司台灣分公司
2027/11/01"克雷多生醫" 克雷多微特呼吸道融合病毒品管套組(未滅菌)衛部醫器製壹字第009711號新加坡商克雷多生醫有限公司台灣分公司