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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1660
次類別

品管材料(分析與非分析)

本分類共有 1,087 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/10/19亞培新一代B型肝炎表面抗原定性及確認檢驗試劑組衛部醫器輸字第035867號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/10/19"維特司" 免疫檢驗試劑HBe品管液衛部醫器輸字第035865號台灣大昌華嘉股份有限公司
2027/10/17"克雷多生醫" 克雷多微特新型冠狀病毒第二代品管套組 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009699號新加坡商克雷多生醫有限公司台灣分公司
2027/10/12百捷益自動退片雙功能檢驗系統 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009696號勤立生物科技股份有限公司
2027/09/06瑞特酮體專用品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009668號華廣生技股份有限公司大慶廠
2027/08/19貝克曼庫爾特靈知易愷他命酵素免疫分析試劑組衛部醫器輸字第035694號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/08/18禮雅尚腮腺炎 IgG抗體檢驗試劑-品管液衛部醫器輸字第035692號欣郁儀器股份有限公司
2027/08/18"凱杰" 紐莫帝斯EB病毒核酸外部品管材料(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022875號凱杰生物科技有限公司
2027/08/18禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液衛部醫器輸字第035693號欣郁儀器股份有限公司
2027/08/09暐世膽固醇品管液(未滅菌)衛部醫器製壹字第009647號暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
2027/08/05五鼎六葡萄糖品管液(未滅菌)衛部醫器製壹字第009643號五鼎生物技術股份有限公司
2027/07/27暐世葡萄糖品管液 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009636號暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
2027/07/20禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑–品管液衛部醫器輸字第035683號欣郁儀器股份有限公司
2027/07/18暐世尿酸品管液(未滅菌)衛部醫器製壹字第009630號暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
2027/07/18"泰可諾" 多項目生化分析血清品管液(未分析)衛部醫器輸字第035678號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/07/13巴迪鐵克輪狀病毒檢驗試劑–品管液衛部醫器輸字第035676號欣郁儀器股份有限公司
2027/07/12歐炫艾尿液沉渣分析系統衛部醫器輸字第035675號醫兆股份有限公司
2027/07/05羅氏免疫分析維生素D總量分析檢驗試劑第三代衛部醫器輸字第035671號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/07/01日立 電解質校正液及品管液(液狀)衛部醫器輸字第035668號醫全實業股份有限公司
2027/06/30羅氏可霸斯萊特A型/B型流感/呼吸道融合病毒核酸試劑衛部醫器輸字第035667號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/06/28羅氏可霸斯陰性緩衝品管試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022841號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/06/28"可芮思" 腺病毒檢驗品管試劑組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022837號亞培快速診斷設備股份有限公司
2027/06/17亞培第二代C型肝炎抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第035660號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/06/17"西門子" 抗甲狀腺球蛋白試劑組衛部醫器輸字第035664號西門子醫療設備股份有限公司
2027/06/15禮雅尚骨質鹹性磷酸酶檢測試劑衛部醫器輸字第035655號欣郁儀器股份有限公司
2027/06/15"西門子" 甲狀腺球蛋白自體抗體試劑組衛部醫器輸字第035656號西門子醫療設備股份有限公司
2027/05/31"瑞德士" 液態腦脊髓液品管液衛部醫器輸字第035652號元英企業股份有限公司
2027/05/23智能測 免疫學品管液衛部醫器輸字第035249號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2027/05/11羅氏可霸斯人類陰性血漿品管組衛部醫器輸字第035245號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/05/05量子藍鈣衛蛋白擴增量測範圍檢驗試劑組衛部醫器輸字第035244號西羅亞生技有限公司