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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1660
次類別

品管材料(分析與非分析)

本分類共有 1,087 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/12/15亞培 D-二聚體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036242號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/11/28羅氏免疫分析腦脊髓液總濤蛋白檢驗試劑衛部醫器輸字第036238號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/11/23筱原脂肪分解酵素校正液及品管液衛部醫器輸字第036237號醫全實業股份有限公司
2028/11/13"克羅心斯" 品管材料(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023304號友和貿易股份有限公司
2028/11/13羅氏可霸斯萊特新冠病毒與 A/B 流感檢驗試劑衛部醫器輸字第036234號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/11/03醫誠 外部品管計劃(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023295號醫誠有限公司
2028/10/24五鼎尿液品管液衛部醫器製字第007612號五鼎生物技術股份有限公司
2028/10/19連陞生技葡萄糖品管液(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023277號連陞生技股份有限公司
2028/10/16羅氏免疫分析β類澱粉蛋白(1-42)腦脊髓液 II 檢驗試劑衛部醫器輸字第036229號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/09/22禮雅尚EB病毒殼抗原IgM檢測試劑-品管液衛部醫器輸字第036223號欣郁儀器股份有限公司
2028/09/21艾索托抗甲狀腺過氧化酶試驗系統衛部醫器輸字第036222號元新儀器股份有限公司
2028/09/04羅氏可霸斯全自動新冠病毒核酸檢測試劑衛部醫器輸字第036218號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/08/30“克雷多生醫” 克雷多微特新型冠狀病毒第二代品管套組 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009932號新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司
2028/08/30“克雷多生醫” 克雷多微特流感病毒 A&B 品管套組 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009931號新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司
2028/08/10“西門子” B型肝炎核心免疫球蛋白M抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036211號西門子醫療設備股份有限公司
2028/08/10"克雷多生醫" 克雷多微特新型冠狀病毒品管套組 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009919號新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司
2028/08/04亞培設計師單純皰疹病毒第1型IgG 抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036208號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/07/26禮雅尚 EB 病毒殼抗原 IgG檢測試劑-品管液衛部醫器輸字第036204號欣郁儀器股份有限公司
2028/07/18“凱杰” 紐莫帝斯BK病毒核酸品管組 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023183號凱杰生物科技有限公司
2028/07/05“芮斯比” 尿液品管材料(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023174號偉茂國際股份有限公司
2028/06/21“克雷多生醫” 克雷多微特呼吸道融合病毒品管套組 (未滅菌)衛部醫器製壹字第009893號新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司
2028/06/17“麥斯” 多重藥物分析品管組衛部醫器輸字第036192號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2028/06/13和光甲胎蛋白濃度及其異質體(AFP-L3)比率測定校正液及品管液衛部醫器輸字第036188號醫全實業股份有限公司
2028/06/06亞培設計師單純皰疹病毒第2型IgG抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036185號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/06/01羅氏免疫分析前降鈣素檢驗試劑衛部醫器輸字第036183號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/06/01亞培單純皰疹病毒第 2 型 IgG 抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036182號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/05/26羅氏可霸斯血糖試紙線性品管液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023136號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/05/26亞培單純皰疹病毒第1型 IgG 抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第036181號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/05/25岱爾蘭Kappa/Lambda游離輕鏈品管液衛部醫器輸字第036180號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/05/23亞培活性維生素B12 (全反鈷胺素) 檢驗試劑組衛部醫器輸字第036179號美商亞培股份有限公司台灣分公司