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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1660
次類別

品管材料(分析與非分析)

本分類共有 1,087 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/02/18"凱杰" 克肺癆品管試劑套組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023822號凱杰生物科技有限公司
2030/02/10巴迪鐵克C反應蛋白檢驗試劑-品管液衛部醫器輸字第037539號欣郁儀器股份有限公司
2030/02/04日東紡免疫球蛋白 G4 試劑衛部醫器輸字第037537號東研實業股份有限公司
2030/01/15"歐普隆" 困難梭狀桿菌抗原與毒素品管物 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023765號力暘生物科技股份有限公司
2030/01/13遠腎佳腎移植監控 uPTM-FetA酵素連結免疫吸附檢測試劑衛部醫器製字第008352號新穎生醫股份有限公司
2030/01/06巴迪鐵克肌紅蛋白檢驗試劑-品管液衛部醫器輸字第037530號欣郁儀器股份有限公司
2030/01/03醫誠 外部品管能力試驗(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023746號醫誠有限公司
2029/12/31露華史丹伯法優勢品管液(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023740號杏全實業股份有限公司
2029/12/30"西門子" 尿液分析品管液 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023738號西門子醫療設備股份有限公司
2029/12/27"羅氏" EB 病毒陽性檢體品管玻片(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023736號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/12/24"泰諾沛" 生化分析多項目血清品管液衛部醫器輸字第037525號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/12/04巴迪鐵克 D-二聚體檢驗試劑-品管液衛部醫器輸字第037520號欣郁儀器股份有限公司
2029/12/03巴迪鐵克肌酸激酶 MB 同功酶檢驗試劑-品管液衛部醫器輸字第037519號欣郁儀器股份有限公司
2029/12/03"昇曜" 葡萄糖品管液(未滅菌)衛部醫器製壹字第010263號昇曜科技股份有限公司樹林廠
2029/12/02伯瑞 特殊免疫分析外部品保計畫(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023697號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2029/11/22羅氏心臟N端原生B型利鈉肽檢驗試劑衛部醫器輸字第037517號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/11/19玳而嵐 脂蛋白(a) 試劑組衛部醫器輸字第037516號瑞安國際股份有限公司
2029/11/19"西門子" B型肝炎 e 抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第037515號西門子醫療設備股份有限公司
2029/11/15亞瑟斯愛滋病毒綜合檢驗試劑組 第二代衛部醫器輸字第037514號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2029/11/14美國病理學會半乳甘露聚醣外部品管計劃(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023676號和聯生技藥業股份有限公司
2029/11/12美國病理學會膠質瘤外部品管計劃(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023674號和聯生技藥業股份有限公司
2029/11/12美國病理學會微量金屬及尿液檢查外部品管計劃(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023673號和聯生技藥業股份有限公司
2029/11/01羅氏免疫分析 EB 病毒 IgM/VCA IgG 檢驗試劑品管液衛部醫器輸字第037509號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/11/01羅氏免疫分析 EB 病毒 EB 核抗原抗體 IgG 檢驗試劑品管液衛部醫器輸字第037510號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/10/28維特司前降鈣素免疫檢測試劑組衛部醫器輸字第037508號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/10/21亞培 BK病毒量檢驗品管組校正組衛部醫器輸字第037506號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/10/21"量美測" 尿液品管液(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023636號維盛企業有限公司
2029/10/18美國病理學會分子學外部品管計劃(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023632號和聯生技藥業股份有限公司
2029/10/07"菲瑞" 胃腸道病原體多標的核酸檢測品管套組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023621號醫兆股份有限公司
2029/09/27巴迪鐵克心肌鈣蛋白 I 試劑-品管液衛部醫器輸字第037505號欣郁儀器股份有限公司