MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號036234

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

羅氏可霸斯萊特新冠病毒與 A/B 流感檢驗試劑

cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B

衛部醫器輸字第036234號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2028 / 11 / 13

醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第036234號
申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 23932173
申請商地址: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期: 2023 / 11 / 13
有效日期: 2028 / 11 / 13
限制項目: 輸入、QMS/QSD
資料異動日期: 2025 / 01 / 10

這類器材是什麼品管材料(分析與非分析)，AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品，確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的，是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗，驗出結果給醫師判斷；品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本，驗出來的結果要落在預期範圍內，才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」，就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位，不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品，通常也不是設計給個人操作。

醫學中心、區域醫院的檢驗科。
獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
儀器或試劑廠商的技術人員，用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
檢驗出問題時，可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
實驗室通常會依規定做內部品管，並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證，其中約 85% 是進口，來源以美國、德國為主，台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎？

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準，讓儀器知道某個訊號對應多少濃度；品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同，不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎？

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本，不是病人的檢體，驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎？

不一定，要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存，開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎？

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液，用來確認機器讀值是否合理，這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用，看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 本產品適用於cobas Liat系統，cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B利用多重反轉錄聚合酶自動即時反應，定性檢測及區分來自疑似病毒性呼吸道感染個體之鼻咽和鼻拭子中，是否具有SARS-CoV-2、A型和B型流感的病毒RNA。
本產品是用於檢測及區分臨床檢體中的SARS-CoV-2、A型和B型流感病毒核酸，並沒有預定用於檢測C型流感病毒。在感染的急性期，通常在呼吸道的檢體中可以檢測到SARS-CoV-2，A型流感和B型流感的病毒RNA。陽性結果表示存在活躍的感染，但無法排除本檢驗無法檢測到的細菌性感染或是其它病原體的共同感染。與患者病史和其他診斷信息的臨床相關性對於確定患者感染狀況是必要的。檢測到的病原可能不是確切的疾病原因。
陰性結果並無法排除感染SARS-CoV-2，A型流感和/或B型流感的可能性，並且不應作為診斷、治療或其他患者管理決策的唯一依據。陰性結果必須與臨床觀察、患者病史和/或流行病學訊息相結合。
規格: cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B : 09211101190。
cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Quality Control Kit : 09211128190。
以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原112年11月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

製造廠

製造商: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別: 德國
廠址: SANDHOFER STRASSE 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY

製造商: Roche Molecular Systems, Inc.
國別: 美國
廠址: 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
製造許可登錄編號: QSD4286

UDI 型號共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00875197006360	09211101190	cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B	否	否	否
00875197006377	09211128190	cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。