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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1660
次類別

品管材料(分析與非分析)

本分類共有 1,087 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析),AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品,確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的,是驗檢驗流程用的。

它跟一般檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗,驗出結果給醫師判斷;品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本,驗出來的結果要落在預期範圍內,才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」,就是這個用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位,不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品,通常也不是設計給個人操作。

  • 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
  • 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
  • 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
  • 儀器或試劑廠商的技術人員,用來做安裝與校正確認。

為什麼要有品管

  • 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
  • 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
  • 檢驗出問題時,可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
  • 實驗室通常會依規定做內部品管,並參加外部能力試驗。

採購時怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證,其中約 85% 是進口,來源以美國、德國為主,台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。

常見問題

品管材料和校正液一樣嗎?

不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準,讓儀器知道某個訊號對應多少濃度;品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同,不能互相取代。

品管材料可以拿來驗病人嗎?

不行。品管材料是已知成分的模擬樣本,不是病人的檢體,驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。

品管液一定要冰嗎?

不一定,要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存,開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。

一般人在家需要用品管材料嗎?

通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液,用來確認機器讀值是否合理,這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用,看說明書。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/10/13羅氏可霸斯脂質品管液二代衛部醫器輸字第038421號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/10/09"博可" 品管材料(未滅菌)衛部醫器輸壹字第024119號耀龍生技有限公司
2030/09/03布拉姆斯促甲狀腺激素受體自體抗體試劑組衛部醫器輸字第038409號醫兆股份有限公司
2030/09/01"西門子" 鱗狀細胞癌檢驗試劑組衛部醫器輸字第038407號西門子醫療設備股份有限公司
2030/08/25立浮測 過敏免疫球蛋白E陰性品管液衛部醫器輸字第038401號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2030/08/12巴迪鐵克幽門螺旋桿菌抗原檢驗試劑-品管液衛部醫器輸字第037592號欣郁儀器股份有限公司
2030/08/05普生鱗狀上皮細胞癌抗原化學發光分析套組衛部醫器製字第008385號普生股份有限公司
2030/07/07布拉姆斯靈敏性甲狀腺球蛋白檢驗試劑衛部醫器輸字第037583號醫兆股份有限公司
2030/07/03"瑩芳" 幽門螺旋桿菌抗原品管液(未滅菌)衛部醫器製壹字第010430號瑩芳有限公司
2030/06/23貝克曼庫爾特亞瑟斯C型肝炎病毒抗體試劑組衛部醫器輸字第037576號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/06/16禮雅尚高通量水痘帶狀皰疹免疫球蛋白G檢驗試劑衛部醫器輸字第037572號欣郁儀器股份有限公司
2030/06/02"戴蒙" 密迅電解質品管液(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023952號醫凡企業有限公司
2030/05/23"維特司" 第二代免疫檢驗試劑組完整副甲狀腺衛部醫器輸字第037566號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/05/19"泰諾沛" 免疫分析多項目品管液衛部醫器輸字第037564號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/04/25巴迪鐵克N端前B型利尿鈉肽檢驗試劑-品管液衛部醫器輸字第037555號欣郁儀器股份有限公司
2030/04/25維特司生化產品微感應器校驗液(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023908號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/04/18邁尼肺炎品管試劑套組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023903號瑞博企業有限公司
2030/04/16邁尼二代呼吸道品管試劑套組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023895號瑞博企業有限公司
2030/03/31立浮測 過敏免疫球蛋白E套組A品管液衛部醫器輸字第037549號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2030/03/31"芮斯比" 品管材料(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023882號偉茂國際股份有限公司
2030/03/28威達獅結核分枝桿菌檢測及品管試劑組衛部醫器輸字第037547號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2030/03/28顧你測血糖品管液(未滅菌)衛部醫器製壹字第010361號泰博科技股份有限公司
2030/03/25普生游離三碘甲狀腺素化學發光分析套組衛部醫器製字第008364號普生股份有限公司
2030/03/18普生攝護腺特定抗原化學發光分析套組衛部醫器製字第008362號普生股份有限公司
2030/03/13普生癌胚胎抗原化學發光分析套組衛部醫器製字第008360號普生股份有限公司
2030/03/11"泰諾沛" 生化分析多項血清品管液衛部醫器輸字第037544號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/03/04普生游離四碘甲狀腺素化學發光分析套組衛部醫器製字第008358號普生股份有限公司
2030/03/03"楚凱拉" 淚液滲透壓檢測系統用品管液(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023841號科林儀器股份有限公司
2030/02/27普生甲狀腺刺激激素化學發光分析套組衛部醫器製字第008356號普生股份有限公司
2030/02/20碧司恩品管材料(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023826號偉茂國際股份有限公司