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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1600
次類別

鉀試驗系統

本分類共有 15 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 鉀試驗系統,AI 輔助整理

鉀試驗系統是檢驗血液或尿液裡鉀離子濃度的醫療器材,通常由醫院檢驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它驗的是什麼

鉀是身體重要的電解質,濃度太高或太低都可能出問題。這類系統測的是檢體裡的鉀含量,常見於急診、加護病房和一般住院的抽血檢查。除了鉀,同一個系統或同一台儀器往往也能一起測鈉、氯等電解質。

  • 檢體通常是血液(血清、血漿或全血),有些系統也測尿液。
  • 結果由檢驗人員或醫師判讀,不是自己看數字決定。
  • 品名裡出現「電解質分析系統」「血液氣體分析儀卡匣」「參考電極液」「緩衝液」的,都可能是這個分類的器材。

和血糖機差在哪

血糖機是民眾在家自己扎手指、自己看數字的器材,鉀試驗系統不是。它多半是檢驗室裡的大型分析儀,或搭配分析儀使用的試劑、卡匣、電極和校正液,需要專業人員操作和品管。

誰會用到它

主要是醫院、診所和檢驗所的醫檢師,以及需要監測電解質的病人,例如腎臟病、心臟病、脫水或正在用特定藥物的病人。民眾通常不會直接接觸到這類器材,也不會自己買來用。

怎麼確認是合法的

這類器材在台灣是醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。本站收錄 15 張有效許可證,其中 14 張屬第 2 等級、1 張屬第 1 等級,進口的比國內製造多。

  • 包裝或仿單上會有許可證字號,「衛部醫器製字」是國內製造,「衛部醫器輸字」是進口。
  • 醫療院所在採購時會核對字號和效期,民眾不需要自己查。
  • 如果看到來路不明、沒有字號的試劑或卡匣,不要使用。

常見問題

鉀試驗系統可以自己在家用嗎?

不行。這類器材是給檢驗室專業人員操作的分析儀、試劑和校正液,需要品管和儀器校正,不是設計給民眾在家自行檢測的。想了解自己的鉀離子數值,要由醫療院所抽血檢驗。

驗鉀需要空腹嗎?

不一定。多數情況下抽血驗鉀不強制空腹,但常和腎功能、電解質等項目一起驗,這些項目可能要求空腹。實際要不要空腹,依檢驗單上的說明和醫護人員的指示。

鉀離子數值多少算正常?

各檢驗室的參考範圍略有不同,會印在檢驗報告上。數值要搭配症狀、病史和其他檢查一起看,單看一個數字不能判斷身體狀況,報告有異常要回診由醫師說明。

檢驗前吃東西或喝水會影響結果嗎?

不一定,要看檢驗項目。單驗鉀通常影響不大,但若同時驗血糖、血脂等項目,進食可能影響結果。檢驗前先問清楚檢驗單上的準備事項,照著做最保險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/04/16羅氏參考電極衛部醫器輸字第038673號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/01/16羅氏參考電極液衛部醫器輸字第038448號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/04/29羅氏離子選擇性電極內部標準品第2代濃縮液衛部醫器輸字第037556號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/08/28艾波可血液分析系統衛部醫器輸字第037100號西門子醫療設備股份有限公司
2029/06/13"喬聯" 電解質分析系統衛部醫器製字第007631號喬聯科技股份有限公司
2029/06/13智合醫總膽固醇品管液(未滅菌)衛部醫器製壹字第010133號疆域醫創科技有限公司
2027/10/27佳能電解質參考溶液衛部醫器輸字第035871號東研實業股份有限公司
2029/12/06佳能電解質參考溶液衛部醫器輸字第033101號東研實業股份有限公司
2027/03/17西門子電解質緩衝液衛部醫器輸字第029515號西門子醫療設備股份有限公司
2029/05/22天亮急症試劑盤衛部醫器製字第004463號天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
2029/03/13天亮腎功能試劑盤衛部醫器製字第004456號天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
2028/04/16羅氏參考電極液衛署醫器輸字第024579號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/02/13“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀專用卡匣衛署醫器輸字第019944號台灣沃芬有限公司
2030/12/19佳能電極緩衝液衛署醫器輸字第015641號東研實業股份有限公司
2030/12/16佳能電極校正液衛署醫器輸字第015635號東研實業股份有限公司