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衛部醫器製字
許可證編號
004456
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

天亮腎功能試劑盤

skyla Renal Panel

衛部醫器製字第004456號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司,收錄 1 個 UDI 型號(800-150)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第004456號
申請商
天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
58439606
申請商地址
新竹市東區新竹科學園區篤行路8號1樓
發證日期
2014 / 03 / 13
有效日期
2029 / 03 / 13
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 10 / 04

這類器材是什麼 氯化物試驗系統,AI 輔助整理

氯化物試驗系統是體外診斷醫療器材,用來測血液、血清、血漿或尿裡的氯離子濃度,通常跟鈉、鉀一起測,看身體的電解質和水份平衡。

它測的是什麼、誰會用到

氯是身體主要的陰離子之一,和鈉、鉀一起維持體液平衡與酸鹼狀態。這類系統多半不是單獨驗氯,而是電解質套組的一部分,常見於醫院的生化檢驗、急診、加護病房和洗腎單位的例行監測。

  • 醫院檢驗室:用大型生化或血液氣體分析儀,批次測量。
  • 床旁或急重症現場:用血液氣體與電解質分析儀,需要較快得到結果。
  • 洗腎、點滴治療的追蹤:觀察電解質變化。

和血糖機、快篩那種差在哪

血糖機、驗孕片是民眾在家就能自己操作的體外診斷器材;氯化物試驗系統的許可證幾乎都是第2等級,屬於專業使用的檢驗試劑與儀器,需要搭配分析儀、校正品和品管流程,不是買回家自己滴一滴就能看結果。

買的時候怎麼確認合法

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 14 張有效的氯化物試驗系統許可證,其中 12 張是進口、2 張國內製造;製造廠以美國、德國、日本為主。這類產品多半由醫療院所或檢驗單位採購,個人要向合法通路購買並確認字號。

  • 查許可證字號是否仍有效。
  • 確認品名、型號、製造廠與許可證登記一致。
  • 注意仿單標示的適用檢體種類(全血、血清、血漿、尿)。

使用上的基本常識

  • 依仿單指定的檢體種類和採檢方式操作,檢體種類不對,結果就沒有意義。
  • 試劑、校正液、電極要依標示的溫度保存,過期不要用。
  • 儀器要定期校正並做品管,結果才可信。
  • 檢驗數值要由醫療人員搭配其他檢查判讀,單一數字不能當診斷。

常見問題

氯化物試驗系統可以自己在家用嗎?

不行。這類產品屬於專業檢驗用的體外診斷器材,需要搭配分析儀、校正品和品管程序,不是設計給民眾自行操作。個人要測電解質,應該到醫療院所抽血檢驗。

驗氯離子需要空腹嗎?

不一定。氯離子屬於電解質,通常和鈉、鉀一起看,是否需要空腹依檢驗項目和醫療人員的指示。有些電解質檢驗不受進食影響,但同一管血常同時做其他需要空腹的項目,照指示準備最保險。

氯離子數值異常代表什麼?

不一定代表單一疾病。氯離子會跟著鈉、鉀和酸鹼狀態變動,脫水、點滴治療、腎臟或腸胃問題都可能影響。數值要由醫療人員搭配其他檢驗和病史一起判讀,不建議自己看報告下結論。

試劑開封後可以放多久?

依產品仿單標示。不同試劑、校正液、電極的開封後效期和保存條件都不一樣,有些要冷藏、有些要室溫,過期或保存不當會影響結果,不要憑印象延用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀,用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、磷(PHOS)、鉀(K)、鈉(Na)濃度,並計算腎絲球過濾率(eGFR)。
規格
800-150(20 Pcs/Box)。

製造廠

製造商
天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
國別
台灣
廠址
新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓
製造許可登錄編號
QMS1591

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719878650083800-150天亮 腎功能試劑盤搭配天亮臨床化學分析儀使用,用以定量人類全血、血漿或血清中之 12項生化檢測項目。 是 否 否

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