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衛部醫器製字
許可證編號
004463
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

天亮急症試劑盤

skyla ER Panel

衛部醫器製字第004463號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司,收錄 1 個 UDI 型號(800-140)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第004463號
申請商
天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
58439606
申請商地址
新竹市東區新竹科學園區篤行路8號1樓
發證日期
2014 / 05 / 22
有效日期
2029 / 05 / 22
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 02 / 05

這類器材是什麼 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統,AI 輔助整理

天門冬胺酸轉胺酶(AST,也叫 GOT)試驗系統,是醫院檢驗室用來測血液中 AST 濃度的體外診斷試劑,數值高低可以幫助醫師判斷肝臟或心肌等器官有沒有受損。

它驗的是什麼、為什麼要驗

AST 是一種存在於肝臟、心臟、肌肉等細胞裡的酵素,細胞受傷時會釋放到血液中。抽血驗 AST 是常見的肝功能檢查項目之一,通常會和 ALT(GPT)一起看。數值異常不代表一定是肝病,還要配合其他檢查和症狀由醫師判讀。

和 ALT 差在哪

兩者都是肝臟相關的酵素,但分布和敏感度不太一樣。ALT 主要存在肝細胞,對肝臟的專一性較高;AST 除了肝臟,心肌、骨骼肌、紅血球也有,所以 AST 升高不一定只反映肝臟問題。醫師通常會看兩者的比值和變化趨勢,不會只憑單一數字下判斷。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在生化分析儀上操作。
  • 醫師開立肝功能檢查、術前評估或追蹤肝病治療時。
  • 健康檢查套餐裡常包含這一項。
  • 一般民眾不會自己買來用,這是專業檢驗室的器材。

怎麼確認是合法的

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,例如「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 30 張有效的 AST 試驗系統許可證,多數是進口,以德國、美國、愛爾蘭為主,國內製造有 4 張。試劑必須由合格的檢驗單位依仿單操作,不建議個人自行購買使用。

常見問題

AST 和 GOT 是同一件事嗎?

是。AST 是國際通用的名稱,GOT 是舊稱,兩者指同一個酵素。看檢驗報告時,有些醫院寫 AST,有些寫 GOT,數值意義相同。

AST 數值偏高就是肝不好嗎?

不一定。AST 也存在于心肌和骨骼肌,劇烈運動、肌肉受傷、溶血,甚至某些藥物都可能讓數值上升。要配合 ALT、其他肝功能指標和臨床症狀一起判斷,請依醫師說明。

這類試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這是供專業檢驗室使用的體外診斷醫療器材,需要搭配生化分析儀和受過訓練的醫檢師操作,個人自行購買無法正確判讀,也不符合使用規範。

不同廠牌的檢驗結果可以直接比較嗎?

不一定。不同試劑和儀器的參考值與單位可能不同,同一家醫院前後追蹤比較有意義。跨院就醫時,把先前的報告帶給醫師參考,由醫師判讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
800-140。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年7月18日標籤仿單核定本收回作廢)

規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原106年2月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)

製造廠

製造商
天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
國別
台灣
廠址
新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓
製造許可登錄編號
QMS1591

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719878650076800-140天亮 急症試劑盤搭配天亮臨床化學分析儀使用,用以定量人類全血、血漿或血清中之 15項生化檢測項目。 是 否 否

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