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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1215
次類別

肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

本分類共有 87 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統,AI 輔助整理

這類產品是檢驗血液中「肌酸激酶(CK)」或它的同功酶的試劑,用來判斷肌肉或心臟有沒有受傷,屬於實驗室檢驗,不是民眾在家自己驗的東西。

驗的是什麼、為什麼要驗

肌酸激酶(CK)是肌肉細胞裡的酵素,肌肉受傷時會跑到血液裡。CK 有幾種同功酶,其中 CK-MB 主要來自心肌,所以心肌受損時會升高。這類試劑就是量血液中 CK 或同功酶的濃度,由醫院的檢驗室操作,醫師再搭配症狀、心電圖等一起判讀。

和心肌旋轉蛋白檢驗差在哪

兩者都是心臟相關的檢驗,但驗的物質不同。心肌旋轉蛋白(troponin)是心肌細胞特有的蛋白,心肌受傷時上升,是目前判斷心肌損傷常用的項目。CK-MB 也會上升,但骨骼肌受傷、劇烈運動後也可能跟著高。本站這個分類下有些許可證的品名同時出現兩者,是因為同一套系統可驗多個項目,不是同一種檢驗。

誰會用到它

  • 急診懷疑心肌梗塞時,醫師會開立這類檢驗。
  • 肌肉疾病、肌肉受傷或橫紋肌溶解的評估。
  • 新生兒或嬰兒的肌肉相關檢查,例如品名中有新生兒的套組。
  • 服用某些可能影響肌肉的藥物時,醫師用來追蹤。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑是給醫療院所和檢驗單位使用的,一般民眾不會直接買。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 87 張有效的許可證,其中 79 張是進口,美國、德國、日本、台灣是主要的製造地。

常見問題

這類檢驗可以自己在家做嗎?

不行。這類試劑需要實驗室儀器操作,檢體也要由醫護人員採血,屬於醫療院所使用的體外診斷器材,不是居家自我檢測的產品。

CK 數值高就代表心臟有問題嗎?

不一定。CK 也來自骨骼肌,運動、肌肉受傷、打針都可能讓它升高。要看的是同功酶的比例和心肌旋轉蛋白等其他檢驗,再由醫師綜合判斷。

驗一次就夠了嗎?

不一定。心肌損傷的指標會隨時間變化,醫師常會隔一段時間再抽一次,看數值有沒有上升或下降的趨勢,單一次結果不一定能下定論。

檢驗前需要空腹嗎?

通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響,但實際要求依檢驗單位的說明為準,如果同時要驗血糖、血脂等項目,就可能需要空腹。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/08/30關東化學適效能肌酸激酶試驗試劑衛署醫器輸字第021414號醫全實業股份有限公司
2030/04/21"德曼遜" 肌酸激每同功每MB 弗列克斯 試劑組衛署醫器輸字第020979號西門子醫療設備股份有限公司
2029/12/31"德曼遜" 肌酸激(酉每)弗列克斯 試劑組衛署醫器輸字第020767號西門子醫療設備股份有限公司
2029/12/22"德曼遜"羅瑟心肌肌鈣蛋白I 弗列克斯 試劑組衛署醫器輸字第020757號西門子醫療設備股份有限公司
2029/04/16亞培設計師心肌肌鈣蛋白-I 檢驗試劑組衛署醫器輸字第019991號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/01/10聖提諾液狀肌酸激酶同功酶試劑衛署醫器輸字第019631號東研實業股份有限公司
2028/12/19羅氏心肌肌酸激酶同功酶MB檢驗試劑衛署醫器輸字第019622號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/07/22威達獅肌酸激酶MB同功酶試劑組衛署醫器輸字第019415號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2028/07/21維特司肌鈣蛋白I -超敏感型免疫檢測試劑組衛署醫器輸字第019412號台灣大昌華嘉股份有限公司
2027/09/27“德曼遜”肌酸激(酉每)MB 同功(酉每)弗列克斯試劑組衛署醫器輸字第018434號西門子醫療設備股份有限公司
2031/12/22亞培臨床生化肌酸激酶檢驗試劑衛署醫器輸字第017853號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/08/21"西門子" 超靈敏 心肌鈣蛋白試劑衛署醫器輸字第017284號西門子醫療設備股份有限公司
2031/03/10台塑肌酸激/試劑衛署醫器製字第001990號台塑生醫科技股份有限公司
2031/02/24快得利 揣耶濟 心臟檢測套組衛署醫器輸字第016054號保吉生化學股份有限公司
2031/02/23快得利 揣耶濟 呼吸短促綜合檢測試劑衛署醫器輸字第016051號保吉生化學股份有限公司
2031/02/10海倫那肌酸激每同功異構每試劑衛署醫器輸字第015980號上力興業股份有限公司
2031/01/18和光磷肌酸激/衛署醫器輸字第015908號醫全實業股份有限公司
2031/01/17富士-測定肌酸磷酸激/乾式試片衛署醫器輸字第015902號恆昶實業股份有限公司
2031/01/05富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片衛署醫器輸字第015836號恆昶實業股份有限公司
2031/01/05"愛科來" 肌酸磷化每檢測試紙衛署醫器輸字第015830號生展生物科技股份有限公司
2030/12/16"德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑衛署醫器輸字第015639號德醫生技有限公司
2030/12/12"西門子" 肌酸激每-腦型肌肉型試劑組衛署醫器輸字第015482號西門子醫療設備股份有限公司
2030/12/12"賽比亞"凝膠肌酸激酶同功酶電泳套組衛署醫器輸字第015473號成信新貿易股份有限公司
2030/12/05聖提諾肌酸激/試劑衛署醫器輸字第015216號東研實業股份有限公司
2030/11/30"德國虎瑪" 肌酸激酶檢測試劑衛署醫器輸字第015124號德醫生技有限公司
2030/11/22"維特司" 肌酸激/同功異構/免疫檢測試劑組衛署醫器輸字第014926號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/11/21關東化學肌酸激酶同功異構酶試驗試劑衛署醫器輸字第014860號醫全實業股份有限公司