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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1215
次類別

肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

本分類共有 87 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統,AI 輔助整理

這類產品是檢驗血液中「肌酸激酶(CK)」或它的同功酶的試劑,用來判斷肌肉或心臟有沒有受傷,屬於實驗室檢驗,不是民眾在家自己驗的東西。

驗的是什麼、為什麼要驗

肌酸激酶(CK)是肌肉細胞裡的酵素,肌肉受傷時會跑到血液裡。CK 有幾種同功酶,其中 CK-MB 主要來自心肌,所以心肌受損時會升高。這類試劑就是量血液中 CK 或同功酶的濃度,由醫院的檢驗室操作,醫師再搭配症狀、心電圖等一起判讀。

和心肌旋轉蛋白檢驗差在哪

兩者都是心臟相關的檢驗,但驗的物質不同。心肌旋轉蛋白(troponin)是心肌細胞特有的蛋白,心肌受傷時上升,是目前判斷心肌損傷常用的項目。CK-MB 也會上升,但骨骼肌受傷、劇烈運動後也可能跟著高。本站這個分類下有些許可證的品名同時出現兩者,是因為同一套系統可驗多個項目,不是同一種檢驗。

誰會用到它

  • 急診懷疑心肌梗塞時,醫師會開立這類檢驗。
  • 肌肉疾病、肌肉受傷或橫紋肌溶解的評估。
  • 新生兒或嬰兒的肌肉相關檢查,例如品名中有新生兒的套組。
  • 服用某些可能影響肌肉的藥物時,醫師用來追蹤。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑是給醫療院所和檢驗單位使用的,一般民眾不會直接買。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 87 張有效的許可證,其中 79 張是進口,美國、德國、日本、台灣是主要的製造地。

常見問題

這類檢驗可以自己在家做嗎?

不行。這類試劑需要實驗室儀器操作,檢體也要由醫護人員採血,屬於醫療院所使用的體外診斷器材,不是居家自我檢測的產品。

CK 數值高就代表心臟有問題嗎?

不一定。CK 也來自骨骼肌,運動、肌肉受傷、打針都可能讓它升高。要看的是同功酶的比例和心肌旋轉蛋白等其他檢驗,再由醫師綜合判斷。

驗一次就夠了嗎?

不一定。心肌損傷的指標會隨時間變化,醫師常會隔一段時間再抽一次,看數值有沒有上升或下降的趨勢,單一次結果不一定能下定論。

檢驗前需要空腹嗎?

通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響,但實際要求依檢驗單位的說明為準,如果同時要驗血糖、血脂等項目,就可能需要空腹。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/09/30貝克曼庫爾特肌酸磷化激酶測定試劑衛部醫器輸字第030065號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/09/25貝克曼庫爾肌酸激酶同功酶試劑衛部醫器輸字第029858號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/05/22羅氏可霸斯肌酸激酶MB生化檢驗試劑衛部醫器輸字第029565號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/05/05西門子肌酸激酶試劑組衛部醫器輸字第029556號西門子醫療設備股份有限公司
2027/04/21羅氏可霸斯肌酸激酶生化檢驗試劑衛部醫器輸字第029550號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/04/11羅氏可霸斯肌酸激酶MB生化檢驗試劑衛部醫器輸字第029540號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/02/06羅氏可霸斯肌酸激酶生化檢驗試劑衛部醫器輸字第029319號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/12/14威達獅高敏感度肌鈣蛋白Ⅰ試劑組衛部醫器輸字第029163號香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
2026/11/30貝克曼庫爾特協康肌酸激酶試劑衛部醫器輸字第028973號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2026/11/02羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白T(高敏感性)快速檢驗試劑衛部醫器輸字第028942號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/10/24羅氏心肌旋轉蛋白T檢驗試劑衛部醫器輸字第028932號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/04/25快得利 揣耶濟 心臟三合一檢驗試劑衛部醫器輸字第028410號保吉生化學股份有限公司
2031/04/19快得利 揣耶濟 心臟二合一檢驗試劑衛部醫器輸字第028407號保吉生化學股份有限公司
2031/04/19快得利 揣耶濟 肌鈣蛋白I檢驗試劑衛部醫器輸字第028406號保吉生化學股份有限公司
2030/11/17羅氏可霸斯肌酸激酶-MB生化檢驗試劑衛部醫器輸字第027908號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/03/25維特司生化產品肌酸激酶同功異構酶試藥片衛部醫器輸字第025927號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/03/13天亮腎功能試劑盤衛部醫器製字第004456號天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
2029/01/27心安速心肌旋轉蛋白全血/血漿/血清測試盒衛部醫器製字第004439號聯華生技股份有限公司
2029/01/27心安速心肌旋轉蛋白/肌酸激酶-MB異構酶二合一全血/血漿/血清測試盒衛部醫器製字第004437號聯華生技股份有限公司
2028/12/27貝克曼庫爾特亞瑟斯免疫系統專用第三代高敏感度心肌旋轉蛋白I試劑組衛部醫器輸字第025733號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/12/27貝克曼庫爾特DxI免疫系統專用第三代高敏感度心肌旋轉蛋白I試劑組衛部醫器輸字第025736號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/12/24亞培設計師高靈敏度心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑組衛部醫器輸字第025712號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/08/29朕江肌酸激酶試劑套組衛部醫器製字第004156號朕江生物科技股份有限公司
2028/06/25勝提諾肌酸激酶之MB同功異構酶檢驗試劑組衛署醫器輸字第025070號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/06/13羅氏免疫分析心肌型肌酸激酶快速檢驗試劑衛署醫器輸字第025051號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/05/06羅氏免疫分析心肌型肌酸激酶檢驗試劑衛署醫器輸字第024684號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/03/26“雷度”肌鈣蛋白I測試套組衛署醫器輸字第024567號醫信國際有限公司
2028/03/22朕江肌酸激酶同功酶MB型試劑套組衛署醫器製字第004012號朕江生物科技股份有限公司
2028/01/29“雷度”肌酸激酶MB同功酶測試套組衛署醫器輸字第024330號醫信國際有限公司
2032/03/05羅氏可霸斯肌酸激酶生化檢驗試劑衛署醫器輸字第023346號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司