MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號015908

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

和光磷肌酸激/

WAKO L-Type CK

衛署醫器輸字第015908號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 01 / 18

醫療器材級數第二等級

申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第015908號
申請商: 醫全實業股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 09436650
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
發證日期: 2006 / 01 / 18
有效日期: 2031 / 01 / 18
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 08 / 20

這類器材是什麼肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統，AI 輔助整理

這類產品是檢驗血液中「肌酸激酶（CK）」或它的同功酶的試劑，用來判斷肌肉或心臟有沒有受傷，屬於實驗室檢驗，不是民眾在家自己驗的東西。

驗的是什麼、為什麼要驗

肌酸激酶（CK）是肌肉細胞裡的酵素，肌肉受傷時會跑到血液裡。CK 有幾種同功酶，其中 CK-MB 主要來自心肌，所以心肌受損時會升高。這類試劑就是量血液中 CK 或同功酶的濃度，由醫院的檢驗室操作，醫師再搭配症狀、心電圖等一起判讀。

和心肌旋轉蛋白檢驗差在哪

兩者都是心臟相關的檢驗，但驗的物質不同。心肌旋轉蛋白（troponin）是心肌細胞特有的蛋白，心肌受傷時上升，是目前判斷心肌損傷常用的項目。CK-MB 也會上升，但骨骼肌受傷、劇烈運動後也可能跟著高。本站這個分類下有些許可證的品名同時出現兩者，是因為同一套系統可驗多個項目，不是同一種檢驗。

誰會用到它

急診懷疑心肌梗塞時，醫師會開立這類檢驗。
肌肉疾病、肌肉受傷或橫紋肌溶解的評估。
新生兒或嬰兒的肌肉相關檢查，例如品名中有新生兒的套組。
服用某些可能影響肌肉的藥物時，醫師用來追蹤。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑是給醫療院所和檢驗單位使用的，一般民眾不會直接買。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 87 張有效的許可證，其中 79 張是進口，美國、德國、日本、台灣是主要的製造地。

常見問題

這類檢驗可以自己在家做嗎？

不行。這類試劑需要實驗室儀器操作，檢體也要由醫護人員採血，屬於醫療院所使用的體外診斷器材，不是居家自我檢測的產品。

CK 數值高就代表心臟有問題嗎？

不一定。CK 也來自骨骼肌，運動、肌肉受傷、打針都可能讓它升高。要看的是同功酶的比例和心肌旋轉蛋白等其他檢驗，再由醫師綜合判斷。

驗一次就夠了嗎？

不一定。心肌損傷的指標會隨時間變化，醫師常會隔一段時間再抽一次，看數值有沒有上升或下降的趨勢，單一次結果不一定能下定論。

檢驗前需要空腹嗎？

通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響，但實際要求依檢驗單位的說明為準，如果同時要驗血糖、血脂等項目，就可能需要空腹。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 定量偵測血清或血漿中肌酸激？的含量。
規格: (一)新增規格：417-64691、413-64791、463-31003。
(二)詳如核定之中文說明書(原95年5月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分: L-Type CK:
(1) Enzyme: 128mmol/L Imidazole-acetate buffer containing 3 IU/mL HK, 6 IU/mL
G6PD, 2.6 mmol/L NADP, 2.6 mmol/L ADP, 20.5 mmol/L D(+)-glucose, 120 mmol/L thioglyverol
(2) Substrate: 10 mmol/L Good’s buffer containing 155 mmol/L creatine phosphate, 20.5 mmol/L D(+)-glucose
CK-MB E-HA:
(1) Antibody: NADP 2.6mmol/L, ADP 2.6 mmol/L, G6PD 7.1 IU/mL, HK 3.9 IU/mL, Anti-CK-M antibody 3000 IU/L, P1, P5-di (adenosine-5’) pentaphosphate 0.038 mmol/L, AMP 6.4 mmol/L, Immidazole-acetate buffer 122.5 mmol/L, glucose 13 mmol/L
(2) Creatine phosphate 155 mmol/L, Immidazole-acetate buffer 20 mmol/L, glucose 51 mmol/L.

製造廠

製造商: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Mie office
國別: 日本
廠址: 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-Cho, Mie-gun, Mie, 510-1222, JAPAN
製程: 全部製程
製造許可登錄編號: QSD1951

UDI 型號共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
04987481028630	411-49794	定量偵測血清或血漿中肌酸激酶的含量。	否	否	否
04987481039575	467-31001	定量偵測血清或血漿中肌酸激酶的含量。	否	否	否
04987481028609	411-49691	定量偵測血清或血漿中肌酸激酶的含量。	否	否	否
04987481028616	417-49791	定量偵測血清或血漿中肌酸激酶的含量。	否	否	否
04987481028623	415-49694	定量偵測血清或血漿中肌酸激酶的含量。	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。