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衛署醫器輸字
許可證編號
014926
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"維特司" 肌酸激/同功異構/免疫檢測試劑組

Vitros Immunodiagnostic Products CK-MB

衛署醫器輸字第014926號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第014926號
申請商
台灣大昌華嘉股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70824858
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1
發證日期
2005 / 11 / 22
有效日期
2030 / 11 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 28

這類器材是什麼 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統,AI 輔助整理

這類產品是檢驗血液中「肌酸激酶(CK)」或它的同功酶的試劑,用來判斷肌肉或心臟有沒有受傷,屬於實驗室檢驗,不是民眾在家自己驗的東西。

驗的是什麼、為什麼要驗

肌酸激酶(CK)是肌肉細胞裡的酵素,肌肉受傷時會跑到血液裡。CK 有幾種同功酶,其中 CK-MB 主要來自心肌,所以心肌受損時會升高。這類試劑就是量血液中 CK 或同功酶的濃度,由醫院的檢驗室操作,醫師再搭配症狀、心電圖等一起判讀。

和心肌旋轉蛋白檢驗差在哪

兩者都是心臟相關的檢驗,但驗的物質不同。心肌旋轉蛋白(troponin)是心肌細胞特有的蛋白,心肌受傷時上升,是目前判斷心肌損傷常用的項目。CK-MB 也會上升,但骨骼肌受傷、劇烈運動後也可能跟著高。本站這個分類下有些許可證的品名同時出現兩者,是因為同一套系統可驗多個項目,不是同一種檢驗。

誰會用到它

  • 急診懷疑心肌梗塞時,醫師會開立這類檢驗。
  • 肌肉疾病、肌肉受傷或橫紋肌溶解的評估。
  • 新生兒或嬰兒的肌肉相關檢查,例如品名中有新生兒的套組。
  • 服用某些可能影響肌肉的藥物時,醫師用來追蹤。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑是給醫療院所和檢驗單位使用的,一般民眾不會直接買。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 87 張有效的許可證,其中 79 張是進口,美國、德國、日本、台灣是主要的製造地。

常見問題

這類檢驗可以自己在家做嗎?

不行。這類試劑需要實驗室儀器操作,檢體也要由醫護人員採血,屬於醫療院所使用的體外診斷器材,不是居家自我檢測的產品。

CK 數值高就代表心臟有問題嗎?

不一定。CK 也來自骨骼肌,運動、肌肉受傷、打針都可能讓它升高。要看的是同功酶的比例和心肌旋轉蛋白等其他檢驗,再由醫師綜合判斷。

驗一次就夠了嗎?

不一定。心肌損傷的指標會隨時間變化,醫師常會隔一段時間再抽一次,看數值有沒有上升或下降的趨勢,單一次結果不一定能下定論。

檢驗前需要空腹嗎?

通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響,但實際要求依檢驗單位的說明為準,如果同時要驗血糖、血脂等項目,就可能需要空腹。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
變更效能(新增適用機型)為:本產品用於使用維特司 ECi/ECiQ免疫診斷分析儀、維特司 3600免疫診斷分析儀和維特司 5600/XT7600生化免疫分析儀定量分析人類血清和血漿(使用肝素或EDTA為抗凝劑)中肌酸激酶同功異構酶的含量。
規格
Reagnet Pack: 100 wells/boxCalibrators: 3 x 3 levels (reconstitution volume 1 mL)
規格變更:189 6836、128 6293,以下空白。(原95.12.10核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年1月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
主成分
Reagent pack containing:? 100 coated wells (streptavidin, binds ≧3 ng biotin/wells).? 8.4 mL conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-CK-MB binds ≧ 344.9 ng CK-MB/mL) in buffer with antimicrobial agent.? 8.4 mL biotinylated antibody reagent (biotin-mouse monoclonal anti-CK-MB binds ≧344.9 ng CK-MB/mL) in buffer with antimicrobial agent.Calibrator Pack containing:? 3 sets of CK-MB calibrators 1,2 and 3 (freeze-dried human CK-MB in buffer with antimicrobial agent, reconstitution volume 1 mL), nominal values 0,6 and 230 ng CK-MB/mL (exact values encoded on the lot calibration card).

製造廠

製造商
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
國別
英國
廠址
FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD5880

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
107587500002031896836VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Reagent Pack 否 否 否
107587500087281286293VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Calibrator 否 否 否

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