許可證編號019631
聖提諾液狀肌酸激酶同功酶試劑
Sentinel CK-MB Liquid
申請商為 東研實業股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019631號
- 申請商
- 東研實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84498186
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
- 發證日期
- 2009 / 01 / 10
- 有效日期
- 2029 / 01 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 29
這類器材是什麼 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統,AI 輔助整理
這類產品是檢驗血液中「肌酸激酶(CK)」或它的同功酶的試劑,用來判斷肌肉或心臟有沒有受傷,屬於實驗室檢驗,不是民眾在家自己驗的東西。
驗的是什麼、為什麼要驗
肌酸激酶(CK)是肌肉細胞裡的酵素,肌肉受傷時會跑到血液裡。CK 有幾種同功酶,其中 CK-MB 主要來自心肌,所以心肌受損時會升高。這類試劑就是量血液中 CK 或同功酶的濃度,由醫院的檢驗室操作,醫師再搭配症狀、心電圖等一起判讀。
和心肌旋轉蛋白檢驗差在哪
兩者都是心臟相關的檢驗,但驗的物質不同。心肌旋轉蛋白(troponin)是心肌細胞特有的蛋白,心肌受傷時上升,是目前判斷心肌損傷常用的項目。CK-MB 也會上升,但骨骼肌受傷、劇烈運動後也可能跟著高。本站這個分類下有些許可證的品名同時出現兩者,是因為同一套系統可驗多個項目,不是同一種檢驗。
誰會用到它
- 急診懷疑心肌梗塞時,醫師會開立這類檢驗。
- 肌肉疾病、肌肉受傷或橫紋肌溶解的評估。
- 新生兒或嬰兒的肌肉相關檢查,例如品名中有新生兒的套組。
- 服用某些可能影響肌肉的藥物時,醫師用來追蹤。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑是給醫療院所和檢驗單位使用的,一般民眾不會直接買。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 87 張有效的許可證,其中 79 張是進口,美國、德國、日本、台灣是主要的製造地。
常見問題
這類檢驗可以自己在家做嗎?
不行。這類試劑需要實驗室儀器操作,檢體也要由醫護人員採血,屬於醫療院所使用的體外診斷器材,不是居家自我檢測的產品。
CK 數值高就代表心臟有問題嗎?
不一定。CK 也來自骨骼肌,運動、肌肉受傷、打針都可能讓它升高。要看的是同功酶的比例和心肌旋轉蛋白等其他檢驗,再由醫師綜合判斷。
驗一次就夠了嗎?
不一定。心肌損傷的指標會隨時間變化,醫師常會隔一段時間再抽一次,看數值有沒有上升或下降的趨勢,單一次結果不一定能下定論。
檢驗前需要空腹嗎?
通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響,但實際要求依檢驗單位的說明為準,如果同時要驗血糖、血脂等項目,就可能需要空腹。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用動力學法(kinetic)測定血清中CK的CK-MB同功酶。
- 規格
- # 17649-R1: 2 x 44ml R2: 2 x 12ml。#16299C:2x1ml、#16299S:2x1ml。增加規格:17649H。註銷規格:#17649。
- 主成分
- Reagent 1: Imidazole Buffer, glucose, NAC, magnesium acetate, NADP, EDTA, HK, monoclonal antibodies antiCK-M
Reagent 2: Imidazole Buffer, creatine phosphate, ADP, AMP, diadenosinepentaphosphate, G6P-DH
製造廠
- 製造商
- SENTINEL CH. SPA
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
- 製造許可登錄編號
- QSD6266
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08058056680549 | 17649H | 利用動力學法(kinetic)測定血清中CK的CK-MB同功酶。 | 是 | 否 | 否 |
| 08058056680792 | 16299S | 利用動力學法(kinetic)測定血清中CK的CK-MB同功酶之品管液。 | 是 | 否 | 否 |
| 08058056681133 | 16299C | 利用動力學法(kinetic)測定血清中CK的CK-MB同功酶之校正液。 | 是 | 否 | 否 |
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