許可證編號020979
"德曼遜" 肌酸激每同功每MB 弗列克斯 試劑組
"Dimension" MBI Creatine Kinase MB Flex reagent cartridge
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（DF32）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020979號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2010 / 04 / 21
- 有效日期
- 2030 / 04 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 20
這類器材是什麼 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統，AI 輔助整理
這類產品是檢驗血液中「肌酸激酶（CK）」或它的同功酶的試劑，用來判斷肌肉或心臟有沒有受傷，屬於實驗室檢驗，不是民眾在家自己驗的東西。
驗的是什麼、為什麼要驗
肌酸激酶（CK）是肌肉細胞裡的酵素，肌肉受傷時會跑到血液裡。CK 有幾種同功酶，其中 CK-MB 主要來自心肌，所以心肌受損時會升高。這類試劑就是量血液中 CK 或同功酶的濃度，由醫院的檢驗室操作，醫師再搭配症狀、心電圖等一起判讀。
和心肌旋轉蛋白檢驗差在哪
兩者都是心臟相關的檢驗，但驗的物質不同。心肌旋轉蛋白（troponin）是心肌細胞特有的蛋白，心肌受傷時上升，是目前判斷心肌損傷常用的項目。CK-MB 也會上升，但骨骼肌受傷、劇烈運動後也可能跟著高。本站這個分類下有些許可證的品名同時出現兩者，是因為同一套系統可驗多個項目，不是同一種檢驗。
誰會用到它
- 急診懷疑心肌梗塞時，醫師會開立這類檢驗。
- 肌肉疾病、肌肉受傷或橫紋肌溶解的評估。
- 新生兒或嬰兒的肌肉相關檢查，例如品名中有新生兒的套組。
- 服用某些可能影響肌肉的藥物時，醫師用來追蹤。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑是給醫療院所和檢驗單位使用的，一般民眾不會直接買。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 87 張有效的許可證，其中 79 張是進口，美國、德國、日本、台灣是主要的製造地。
常見問題
這類檢驗可以自己在家做嗎？
不行。這類試劑需要實驗室儀器操作，檢體也要由醫護人員採血，屬於醫療院所使用的體外診斷器材，不是居家自我檢測的產品。
CK 數值高就代表心臟有問題嗎？
不一定。CK 也來自骨骼肌，運動、肌肉受傷、打針都可能讓它升高。要看的是同功酶的比例和心肌旋轉蛋白等其他檢驗，再由醫師綜合判斷。
驗一次就夠了嗎？
不一定。心肌損傷的指標會隨時間變化，醫師常會隔一段時間再抽一次，看數值有沒有上升或下降的趨勢，單一次結果不一定能下定論。
檢驗前需要空腹嗎？
通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響，但實際要求依檢驗單位的說明為準，如果同時要驗血糖、血脂等項目，就可能需要空腹。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 肌酸激每同功每MB測試法為體外診斷檢測方法，藉由Dimension臨床化學系統，可定量偵測人類血清/血漿中肌酸激每同功每MB活性。
- 規格
- DF32 (120 tests)
- 主成分
- Wells Form Ingredient Concentrationb
1 – 3 Liquid NADP 2.46 mmol/L
Reagent 1 ADP 2.46 mmol/L
AMP 6.14 mmol/L
Diadenosine Pentaphosphate (AP5A) 19 μmol/L
N-acetyl cysteine 24.6 mmol/L
Hexokinase ≥ 36.7 μkat/L
G-6-PDH ≥ 23.4 μkat/L
EDTA 2.46 mmol/L
Mg acetate 12.3 mmol/L
Imidazole buffer 123 mmol/L
6c Liquid Glucose 120 mmol/L
Reagent 2 Creatine phosphate 184 mmol/L
Anti CK-M antibody 0.24 mg/mL
Mg Acetate 11 mmol/L
3-(cyclohexylamino)-2-hydroxyl-1-propane sulfonic acid (CAPSO Buffer) 20 mmol/L
EDTA 2.46 mmol/L
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD5188
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842768025556 | DF32 | DM MBI FLEX REAGENT | 否 | 否 | 否 |
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