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衛署醫器輸字
許可證編號
015473
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"賽比亞"凝膠肌酸激酶同功酶電泳套組

'"Sebia" Hydragel ISO-CK

衛署醫器輸字第015473號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 成信新貿易股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015473號
申請商
成信新貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
86940208
申請商地址
新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
發證日期
2005 / 12 / 12
有效日期
2030 / 12 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 22

這類器材是什麼 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統,AI 輔助整理

這類產品是檢驗血液中「肌酸激酶(CK)」或它的同功酶的試劑,用來判斷肌肉或心臟有沒有受傷,屬於實驗室檢驗,不是民眾在家自己驗的東西。

驗的是什麼、為什麼要驗

肌酸激酶(CK)是肌肉細胞裡的酵素,肌肉受傷時會跑到血液裡。CK 有幾種同功酶,其中 CK-MB 主要來自心肌,所以心肌受損時會升高。這類試劑就是量血液中 CK 或同功酶的濃度,由醫院的檢驗室操作,醫師再搭配症狀、心電圖等一起判讀。

和心肌旋轉蛋白檢驗差在哪

兩者都是心臟相關的檢驗,但驗的物質不同。心肌旋轉蛋白(troponin)是心肌細胞特有的蛋白,心肌受傷時上升,是目前判斷心肌損傷常用的項目。CK-MB 也會上升,但骨骼肌受傷、劇烈運動後也可能跟著高。本站這個分類下有些許可證的品名同時出現兩者,是因為同一套系統可驗多個項目,不是同一種檢驗。

誰會用到它

  • 急診懷疑心肌梗塞時,醫師會開立這類檢驗。
  • 肌肉疾病、肌肉受傷或橫紋肌溶解的評估。
  • 新生兒或嬰兒的肌肉相關檢查,例如品名中有新生兒的套組。
  • 服用某些可能影響肌肉的藥物時,醫師用來追蹤。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑是給醫療院所和檢驗單位使用的,一般民眾不會直接買。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 87 張有效的許可證,其中 79 張是進口,美國、德國、日本、台灣是主要的製造地。

常見問題

這類檢驗可以自己在家做嗎?

不行。這類試劑需要實驗室儀器操作,檢體也要由醫護人員採血,屬於醫療院所使用的體外診斷器材,不是居家自我檢測的產品。

CK 數值高就代表心臟有問題嗎?

不一定。CK 也來自骨骼肌,運動、肌肉受傷、打針都可能讓它升高。要看的是同功酶的比例和心肌旋轉蛋白等其他檢驗,再由醫師綜合判斷。

驗一次就夠了嗎?

不一定。心肌損傷的指標會隨時間變化,醫師常會隔一段時間再抽一次,看數值有沒有上升或下降的趨勢,單一次結果不一定能下定論。

檢驗前需要空腹嗎?

通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響,但實際要求依檢驗單位的說明為準,如果同時要驗血糖、血脂等項目,就可能需要空腹。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
區分並定量人類血清中3種肌酸激酶(CK)同功酶。
規格
#4111, #4131, #4137(註銷#3024)。
主成分
Hydragel ISO-CK: Agarose Gels, Buffered Strips, Activation solution, Substrate Solvent, Chromogen, ISO-CK, Substrate, ISO CK/LD Blocking Solution, Applicators, Filter Papers-Thin, Filter Papers-Thick.
Hydragel ISO-CK K20: Agarose Gels, HYDRAGEL ISO CK/LD Buffer, Activation solution, Substrate solvent, Chromogen, ISO-CK Substrate, ISO-CK/LD Blocking solution, Destaining Solution, Applicators 7 teeth, Filter Papers-Thin, Filter Papers-Thick.

製造廠

製造商
SEBIA
國別
法國
廠址
PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造許可登錄編號
QSD2316

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
036073600302403024凝膠肌酸激酶同功酶K20電泳套組利用瓊膠電泳在鹼性緩衝液(pH 8.4)中區分並定量人類血清中3種肌酸激酶(CK)同功酶。電泳膠片的結果是使用目視與光密度分析儀以分析測得各別區段之精確相對含量。 否 否 否
036073600411164111凝膠 7, 15和30肌酸激酶同功酶電泳套組利用瓊膠電泳在鹼性緩衝液(pH 8.4)中區分並定量人類血清中3種肌酸激酶(CK)同功酶。此套組連結半自動之Hydrasys儀器一起使用,電泳膠片的結果是使用光密度分析儀以光學分析測得各別區段之精確相對含量。 否 否 否
036073600413144131凝膠 7, 15和30肌酸激酶同功酶電泳套組利用瓊膠電泳在鹼性緩衝液(pH 8.4)中區分並定量人類血清中3種肌酸激酶(CK)同功酶。此套組連結半自動之Hydrasys儀器一起使用,電泳膠片的結果是使用光密度分析儀以光學分析測得各別區段之精確相對含量。 否 否 否
036073600413764137凝膠 7, 15和30肌酸激酶同功酶電泳套組利用瓊膠電泳在鹼性緩衝液(pH 8.4)中區分並定量人類血清中3種肌酸激酶(CK)同功酶。此套組連結半自動之Hydrasys儀器一起使用,電泳膠片的結果是使用光密度分析儀以光學分析測得各別區段之精確相對含量。 否 否 否

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