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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1155
次類別

人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

本分類共有 82 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統,AI 輔助整理

這類產品就是驗孕試劑,用來測尿液或血液裡的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),判斷有沒有懷孕。在台灣它是醫療器材,包裝上要有許可證字號。

驗孕試劑是怎麼驗的

hCG 是胚胎著床後由胎盤分泌的荷爾蒙,會出現在尿液和血液中。驗孕試劑用抗體去抓這個荷爾蒙,濃度夠高就會出現線條或訊號。品名裡常出現的「快速檢驗試劑」「檢測試劑卡」指的就是這類產品,有些是實驗室用的檢驗試劑組,不是買回家自己驗的那種。

自己驗和去醫院驗差在哪

  • 家用驗孕棒、驗孕卡:測尿液,操作簡單,通常幾分鐘看結果,適合月經晚來時先自己確認。
  • 診所或醫院的尿液驗孕:原理類似,由醫護人員操作並判讀。
  • 抽血檢驗 hCG:測血液中的濃度,通常比尿液更早能驗出來,需要由醫療人員執行。

什麼時候驗比較準

太早驗,hCG 濃度還不夠,可能出現偽陰性。一般建議月經該來沒來、晚幾天後再驗。早上第一泡尿的 hCG 濃度通常較高。驗出來是陽性、陰性但月經一直沒來,或結果反覆不定,都建議就醫由醫師評估。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 82 張有效的 hCG 試驗系統許可證,約 68% 是國內製造;國外製造廠以美國、德國、中國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

驗孕試劑什麼時候用最準?

不一定越早越好。hCG 要累積到一定濃度才驗得出來,通常建議月經晚來幾天後再驗,用早上第一泡尿準確度較好。如果太早驗是陰性但月經仍沒來,可以過幾天再驗一次,或直接就醫。

驗孕試劑放很久才看結果可以嗎?

不行。多數產品要在說明書寫的時間內判讀,通常是幾分鐘內。放太久才出現的第二條線可能是蒸發線,不代表懷孕,超過時間的結果不要採用。

驗孕試劑可以驗排卵嗎?

不行。驗孕試劑測的是 hCG,排卵試劑測的是黃體生成素(LH),兩者針對的荷爾蒙不同,不能互換使用。

驗孕試劑過期還能用嗎?

不建議。過期品裡的抗體可能失效,容易出現偽陰性或結果不清,該驗出來卻驗不出來。使用前看一下包裝上的有效期限。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2032/01/18福爾簡易式驗孕筆衛署醫器製字第003507號泰博科技股份有限公司
2030/09/28孕適知快速驗孕試劑系列衛署醫器製字第003497號翰銓醫材生技有限公司
2030/04/29莉黛兒Ⅱ驗孕系列衛署醫器製字第003040號統一藥品股份有限公司
2030/12/10布蘭卡驗孕測試系列衛署醫器製字第003034號聯華生技股份有限公司
2027/01/10統一藥品自我檢測驗孕系列衛署醫器製字第003024號統一藥品股份有限公司
2029/12/31羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑衛署醫器輸字第020776號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/01/10統一藥品自我檢測驗孕筆衛署醫器製字第003022號統一藥品股份有限公司
2028/08/18羅氏免疫分析妊娠相關血漿蛋白A試劑衛署醫器輸字第019420號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/12/03維特司β型人類絨毛膜促性腺素第二代免疫檢測試劑組衛署醫器輸字第018694號台灣大昌華嘉股份有限公司
2027/01/10愉婷(II)快速驗孕試劑衛署醫器製字第002467號培力國際醫藥股份有限公司
2027/08/14歐圖岱奧菲懷孕相關蛋白A衛署醫器輸字第018413號豐技生物科技股份有限公司
2027/01/10台塑生醫迅知快速驗孕試劑衛署醫器製字第002306號台塑生醫科技股份有限公司
2030/09/28愛力寶驗孕試劑系列衛署醫器製字第002304號東耀生物科技有限公司
2031/05/04鐵可 快速驗孕試紙衛署醫器輸字第016538號醫信有限公司
2031/04/10"綠十字" 人絨毛膜促性腺激素診斷膠體金驗孕試劑衛署醫器陸輸字第000222號益江企業股份有限公司
2030/12/10茹願驗孕系列衛署醫器製字第001996號聯華生技股份有限公司
2031/02/27阿爾發懷孕快速檢測試劑衛署醫器輸字第016056號銳誠企業有限公司
2030/12/22免疫特2000游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑衛署醫器輸字第015732號西門子醫療設備股份有限公司
2030/12/10保瑞士尿液懷孕試劑衛署醫器輸字第015438號瑩芳有限公司
2030/12/10安速百爾驗孕測試系列衛署醫器製字第001956號聯華生技股份有限公司
2030/11/29"德曼遜" 人類絨毛膜性腺激素 試劑組衛署醫器輸字第015106號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/18威達獅絨毛膜促性腺激素試劑組衛署醫器輸字第014827號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司