許可證編號018413
歐圖岱奧菲懷孕相關蛋白A
AutoDELFIA PAPP-A
申請商為 豐技生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018413號
- 申請商
- 豐技生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86704393
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
- 發證日期
- 2007 / 08 / 14
- 有效日期
- 2027 / 08 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 02 / 01
這類器材是什麼 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統，AI 輔助整理
這類產品就是驗孕試劑，用來測尿液或血液裡的人類絨毛膜促性腺激素（hCG），判斷有沒有懷孕。在台灣它是醫療器材，包裝上要有許可證字號。
驗孕試劑是怎麼驗的
hCG 是胚胎著床後由胎盤分泌的荷爾蒙，會出現在尿液和血液中。驗孕試劑用抗體去抓這個荷爾蒙，濃度夠高就會出現線條或訊號。品名裡常出現的「快速檢驗試劑」「檢測試劑卡」指的就是這類產品，有些是實驗室用的檢驗試劑組，不是買回家自己驗的那種。
自己驗和去醫院驗差在哪
- 家用驗孕棒、驗孕卡：測尿液，操作簡單，通常幾分鐘看結果，適合月經晚來時先自己確認。
- 診所或醫院的尿液驗孕：原理類似，由醫護人員操作並判讀。
- 抽血檢驗 hCG：測血液中的濃度，通常比尿液更早能驗出來，需要由醫療人員執行。
什麼時候驗比較準
太早驗，hCG 濃度還不夠，可能出現偽陰性。一般建議月經該來沒來、晚幾天後再驗。早上第一泡尿的 hCG 濃度通常較高。驗出來是陽性、陰性但月經一直沒來，或結果反覆不定，都建議就醫由醫師評估。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造，「輸」是進口。本站收錄 82 張有效的 hCG 試驗系統許可證，約 68% 是國內製造；國外製造廠以美國、德國、中國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
驗孕試劑什麼時候用最準？
不一定越早越好。hCG 要累積到一定濃度才驗得出來，通常建議月經晚來幾天後再驗，用早上第一泡尿準確度較好。如果太早驗是陰性但月經仍沒來，可以過幾天再驗一次，或直接就醫。
驗孕試劑放很久才看結果可以嗎？
不行。多數產品要在說明書寫的時間內判讀，通常是幾分鐘內。放太久才出現的第二條線可能是蒸發線，不代表懷孕，超過時間的結果不要採用。
驗孕試劑可以驗排卵嗎？
不行。驗孕試劑測的是 hCG，排卵試劑測的是黃體生成素（LH），兩者針對的荷爾蒙不同，不能互換使用。
驗孕試劑過期還能用嗎？
不建議。過期品裡的抗體可能失效，容易出現偽陰性或結果不清，該驗出來卻驗不出來。使用前看一下包裝上的有效期限。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 定量測定母體血清中的懷孕相關血漿蛋白A。
- 規格
- 96 assays/kit
規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原96年8月30日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 - 主成分
- PAPP-A Standards: 6 vials, the lyophilized standards contain purified human-based PAPP-A, Tris-HCl buffer (pH 7.8), and bovine serum albumin, <1% sodium azide.
Anti-PAPP-A-Eu tracer stock solution (mouse monoclonal): 1 vial, 1.6 mL, Tris-HCl buffer (pH 7.8) salt solution with bovine serum albumin, and <0.1% sodium azide as preservative.
Anti-PAPP-A-Biotin antibody stock solution (mouse monoclonal): 1 vial, 1.6 mL, Tris-HCl buffered (pH 7.8) salt solution with bovine serum albumin, and <0.1% sodium azide as preservative.
Multibuffer: 1 bottle, 50 mL, Tris-HCl buffered (pH 7.8) salt solution with bovine serum albumin, bovine globulin, mouse IgG, diethylenetriaminepentaacetic acid, Tween 40, blockers, an inert red dye, and <0.1% sodium azide as preservative.
Streptavidin Microtitration Strips 8 x 12 wells coated with strepavidin: 1 plate.
Barcode labels for the reagent cassette (lot specific): 3 pcs.
Extra barcode labels for the plate (lot specific): 3 pcs.
Lot specific quality control certificate: 1 pc.
製造廠
- 製造商
- WALLAC OY
- 國別
- 芬蘭
- 廠址
- MUSTIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD4221
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