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衛署醫器製字
許可證編號
003024
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

統一藥品自我檢測驗孕系列

DIY HCG RAPID TEST KIT

衛署醫器製字第003024號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 01 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 統一藥品股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003024號
申請商
統一藥品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84449046
申請商地址
臺北市松山區東興路8號7樓
發證日期
2010 / 01 / 15
有效日期
2027 / 01 / 10
限制項目
國 產
資料異動日期
2022 / 03 / 02

這類器材是什麼 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統,AI 輔助整理

這類產品就是驗孕試劑,用來測尿液或血液裡的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),判斷有沒有懷孕。在台灣它是醫療器材,包裝上要有許可證字號。

驗孕試劑是怎麼驗的

hCG 是胚胎著床後由胎盤分泌的荷爾蒙,會出現在尿液和血液中。驗孕試劑用抗體去抓這個荷爾蒙,濃度夠高就會出現線條或訊號。品名裡常出現的「快速檢驗試劑」「檢測試劑卡」指的就是這類產品,有些是實驗室用的檢驗試劑組,不是買回家自己驗的那種。

自己驗和去醫院驗差在哪

  • 家用驗孕棒、驗孕卡:測尿液,操作簡單,通常幾分鐘看結果,適合月經晚來時先自己確認。
  • 診所或醫院的尿液驗孕:原理類似,由醫護人員操作並判讀。
  • 抽血檢驗 hCG:測血液中的濃度,通常比尿液更早能驗出來,需要由醫療人員執行。

什麼時候驗比較準

太早驗,hCG 濃度還不夠,可能出現偽陰性。一般建議月經該來沒來、晚幾天後再驗。早上第一泡尿的 hCG 濃度通常較高。驗出來是陽性、陰性但月經一直沒來,或結果反覆不定,都建議就醫由醫師評估。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 82 張有效的 hCG 試驗系統許可證,約 68% 是國內製造;國外製造廠以美國、德國、中國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

驗孕試劑什麼時候用最準?

不一定越早越好。hCG 要累積到一定濃度才驗得出來,通常建議月經晚來幾天後再驗,用早上第一泡尿準確度較好。如果太早驗是陰性但月經仍沒來,可以過幾天再驗一次,或直接就醫。

驗孕試劑放很久才看結果可以嗎?

不行。多數產品要在說明書寫的時間內判讀,通常是幾分鐘內。放太久才出現的第二條線可能是蒸發線,不代表懷孕,超過時間的結果不要採用。

驗孕試劑可以驗排卵嗎?

不行。驗孕試劑測的是 hCG,排卵試劑測的是黃體生成素(LH),兩者針對的荷爾蒙不同,不能互換使用。

驗孕試劑過期還能用嗎?

不建議。過期品裡的抗體可能失效,容易出現偽陰性或結果不清,該驗出來卻驗不出來。使用前看一下包裝上的有效期限。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
利用快速免疫層析法,檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG)。
規格
驗孕試紙、驗孕盤、驗孕筆。1劑入/盒
主成分
1.Goat anti mouse IgG(22%)
2.Rabbit anti -α hCG(38%)
3.Mouse anti-β hCG CGC (40%)

製造廠

製造商
統一藥品股份有限公司
國別
台灣
廠址
台北市松山區東興路8號7樓
製程
委託製造者
製造商
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
國別
台灣
廠址
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造許可登錄編號
GMP0692

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04713575031916驗孕筆利用快速免疫層析法,檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG) 是 否 否
04713575031923驗孕試紙利用快速免疫層析法,檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG) 是 否 否
04713575031930驗孕盤利用快速免疫層析法,檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG) 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。