MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號018694

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

維特司β型人類絨毛膜促性腺素第二代免疫檢測試劑組

Vitros Immunodiagnostic Products Total β-hCG II

衛署醫器輸字第018694號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2027 / 12 / 03

醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第018694號
申請商: 台灣大昌華嘉股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 70824858
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
發證日期: 2007 / 12 / 03
有效日期: 2027 / 12 / 03
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2023 / 05 / 23

這類器材是什麼人類絨毛膜促性腺激素試驗系統，AI 輔助整理

這類產品就是驗孕試劑，用來測尿液或血液裡的人類絨毛膜促性腺激素（hCG），判斷有沒有懷孕。在台灣它是醫療器材，包裝上要有許可證字號。

驗孕試劑是怎麼驗的

hCG 是胚胎著床後由胎盤分泌的荷爾蒙，會出現在尿液和血液中。驗孕試劑用抗體去抓這個荷爾蒙，濃度夠高就會出現線條或訊號。品名裡常出現的「快速檢驗試劑」「檢測試劑卡」指的就是這類產品，有些是實驗室用的檢驗試劑組，不是買回家自己驗的那種。

自己驗和去醫院驗差在哪

家用驗孕棒、驗孕卡：測尿液，操作簡單，通常幾分鐘看結果，適合月經晚來時先自己確認。
診所或醫院的尿液驗孕：原理類似，由醫護人員操作並判讀。
抽血檢驗 hCG：測血液中的濃度，通常比尿液更早能驗出來，需要由醫療人員執行。

什麼時候驗比較準

太早驗，hCG 濃度還不夠，可能出現偽陰性。一般建議月經該來沒來、晚幾天後再驗。早上第一泡尿的 hCG 濃度通常較高。驗出來是陽性、陰性但月經一直沒來，或結果反覆不定，都建議就醫由醫師評估。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造，「輸」是進口。本站收錄 82 張有效的 hCG 試驗系統許可證，約 68% 是國內製造；國外製造廠以美國、德國、中國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

驗孕試劑什麼時候用最準？

不一定越早越好。hCG 要累積到一定濃度才驗得出來，通常建議月經晚來幾天後再驗，用早上第一泡尿準確度較好。如果太早驗是陰性但月經仍沒來，可以過幾天再驗一次，或直接就醫。

驗孕試劑放很久才看結果可以嗎？

不行。多數產品要在說明書寫的時間內判讀，通常是幾分鐘內。放太久才出現的第二條線可能是蒸發線，不代表懷孕，超過時間的結果不要採用。

驗孕試劑可以驗排卵嗎？

不行。驗孕試劑測的是 hCG，排卵試劑測的是黃體生成素（LH），兩者針對的荷爾蒙不同，不能互換使用。

驗孕試劑過期還能用嗎？

不建議。過期品裡的抗體可能失效，容易出現偽陰性或結果不清，該驗出來卻驗不出來。使用前看一下包裝上的有效期限。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 使用在維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT7600生化免疫分析儀定量測定人類血清和血漿(肝素和EDTA)檢體中人絨毛膜促性腺激素 (hCG)及其β-亞單位的含量。
規格: # 6802220：100 tests,# 6802221：1mL x 3 level x 3 set以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原96年12月26日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
主成分: # 6802220：
-100 coated wells (streptavidin, bacterial; bind ≥3 ng biotin/well).
-14.4 mL biotinylated antibody reagent﹝biotin-mouse monoclonal anti-β-hCG, binds ＞＝5460 mlU hCG/mL﹞in buffer with mouse serum, bovine serum albumin, bovine gamma globulin and antimicrobial agent.
-19.2 mL conjugate reagent﹝HRP-mouse monoclonal anti-β-hCG, binds ＞＝4005 mlU hCG/mL﹞in buffer with bovine serum albumin and antimicrobial agent.
# 6802221：
- 3 set of Totalβ-hCG II calibrators 1, 2 and 3 (freeze-dried, recombinant hCG in human plasma with antimicrobial agent, reconstitution volume 1.0mL), nominal values 0, 3,000, 13,500 mlU/mL.

製造廠

製造商: ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
國別: 英國
廠址: FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM
製造許可登錄編號: QSD5880

UDI 型號共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
10758750002320	6802220	VITROS Immunodiagnostic Products Total B HCG II Reagent Pack	否	否	否
10758750002337	6802221	VITROS Immunodiagnostic Products Total B HCG II Calibrators	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。