MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號016056

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

阿爾發懷孕快速檢測試劑

Instant-View Pregnancy Test

衛署醫器輸字第016056號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 02 / 27

醫療器材級數第二等級

申請商為 銳誠企業有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第016056號
申請商: 銳誠企業有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 97282624
申請商地址: 新北市永和區自由街64號10樓
發證日期: 2006 / 02 / 27
有效日期: 2031 / 02 / 27
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 10 / 31

這類器材是什麼人類絨毛膜促性腺激素試驗系統，AI 輔助整理

這類產品就是驗孕試劑，用來測尿液或血液裡的人類絨毛膜促性腺激素（hCG），判斷有沒有懷孕。在台灣它是醫療器材，包裝上要有許可證字號。

驗孕試劑是怎麼驗的

hCG 是胚胎著床後由胎盤分泌的荷爾蒙，會出現在尿液和血液中。驗孕試劑用抗體去抓這個荷爾蒙，濃度夠高就會出現線條或訊號。品名裡常出現的「快速檢驗試劑」「檢測試劑卡」指的就是這類產品，有些是實驗室用的檢驗試劑組，不是買回家自己驗的那種。

自己驗和去醫院驗差在哪

家用驗孕棒、驗孕卡：測尿液，操作簡單，通常幾分鐘看結果，適合月經晚來時先自己確認。
診所或醫院的尿液驗孕：原理類似，由醫護人員操作並判讀。
抽血檢驗 hCG：測血液中的濃度，通常比尿液更早能驗出來，需要由醫療人員執行。

什麼時候驗比較準

太早驗，hCG 濃度還不夠，可能出現偽陰性。一般建議月經該來沒來、晚幾天後再驗。早上第一泡尿的 hCG 濃度通常較高。驗出來是陽性、陰性但月經一直沒來，或結果反覆不定，都建議就醫由醫師評估。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造，「輸」是進口。本站收錄 82 張有效的 hCG 試驗系統許可證，約 68% 是國內製造；國外製造廠以美國、德國、中國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

驗孕試劑什麼時候用最準？

不一定越早越好。hCG 要累積到一定濃度才驗得出來，通常建議月經晚來幾天後再驗，用早上第一泡尿準確度較好。如果太早驗是陰性但月經仍沒來，可以過幾天再驗一次，或直接就醫。

驗孕試劑放很久才看結果可以嗎？

不行。多數產品要在說明書寫的時間內判讀，通常是幾分鐘內。放太久才出現的第二條線可能是蒸發線，不代表懷孕，超過時間的結果不要採用。

驗孕試劑可以驗排卵嗎？

不行。驗孕試劑測的是 hCG，排卵試劑測的是黃體生成素（LH），兩者針對的荷爾蒙不同，不能互換使用。

驗孕試劑過期還能用嗎？

不建議。過期品裡的抗體可能失效，容易出現偽陰性或結果不清，該驗出來卻驗不出來。使用前看一下包裝上的有效期限。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝否
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 尿液懷孕快速檢測試劑是一種快速定性且單一步驟的檢驗法，是來測定人類尿液或血清中絨毛膜促性腺激素(HCG) ，作為早期懷孕的診斷。
規格: 07-2492(Instant-View Pregnancy Urine Cassette Test);02-2483(Instant-View Pregnancy Combo Cassette Test);07-2487(Instant-View Pregnancy Urine Dip Strip Test);07-2488(Instant-View Pregnancy Combo Dip Strip Test);07-2480(Instant-View Pregnancy Mid-StreamTest).
主成分: A monoclonal antibody specific to hCG in a one-step lateral flow chromatographic immunoassay to accurately detect hCG at the level close to or greater than 25mIU/ml.

製造廠

製造商: ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC.
國別: 美國
廠址: 13200, Gregg Street, Poway, CA 92064, U.S.A.
製造許可登錄編號: QSD9076

UDI 型號共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00796918000019	07-2480	Instant-View Pregnancy Mid-Stream test	是	否	否
10796918000030	02-2483	Instant-View Pregnancy Combo Cassette test	是	否	否
10796918000054	07-2492	Instant-View Pregnancy Urine Cassette test	是	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。