許可證編號019420
羅氏免疫分析妊娠相關血漿蛋白A試劑
Elecsys PAPP-A
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019420號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2008 / 08 / 18
- 有效日期
- 2028 / 08 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 11 / 07
這類器材是什麼 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統，AI 輔助整理
這類產品就是驗孕試劑，用來測尿液或血液裡的人類絨毛膜促性腺激素（hCG），判斷有沒有懷孕。在台灣它是醫療器材，包裝上要有許可證字號。
驗孕試劑是怎麼驗的
hCG 是胚胎著床後由胎盤分泌的荷爾蒙，會出現在尿液和血液中。驗孕試劑用抗體去抓這個荷爾蒙，濃度夠高就會出現線條或訊號。品名裡常出現的「快速檢驗試劑」「檢測試劑卡」指的就是這類產品，有些是實驗室用的檢驗試劑組，不是買回家自己驗的那種。
自己驗和去醫院驗差在哪
- 家用驗孕棒、驗孕卡：測尿液，操作簡單，通常幾分鐘看結果，適合月經晚來時先自己確認。
- 診所或醫院的尿液驗孕：原理類似，由醫護人員操作並判讀。
- 抽血檢驗 hCG：測血液中的濃度，通常比尿液更早能驗出來，需要由醫療人員執行。
什麼時候驗比較準
太早驗，hCG 濃度還不夠，可能出現偽陰性。一般建議月經該來沒來、晚幾天後再驗。早上第一泡尿的 hCG 濃度通常較高。驗出來是陽性、陰性但月經一直沒來，或結果反覆不定，都建議就醫由醫師評估。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造，「輸」是進口。本站收錄 82 張有效的 hCG 試驗系統許可證，約 68% 是國內製造；國外製造廠以美國、德國、中國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
驗孕試劑什麼時候用最準？
不一定越早越好。hCG 要累積到一定濃度才驗得出來，通常建議月經晚來幾天後再驗，用早上第一泡尿準確度較好。如果太早驗是陰性但月經仍沒來，可以過幾天再驗一次，或直接就醫。
驗孕試劑放很久才看結果可以嗎？
不行。多數產品要在說明書寫的時間內判讀，通常是幾分鐘內。放太久才出現的第二條線可能是蒸發線，不代表懷孕，超過時間的結果不要採用。
驗孕試劑可以驗排卵嗎？
不行。驗孕試劑測的是 hCG，排卵試劑測的是黃體生成素（LH），兩者針對的荷爾蒙不同，不能互換使用。
驗孕試劑過期還能用嗎？
不建議。過期品裡的抗體可能失效，容易出現偽陰性或結果不清，該驗出來卻驗不出來。使用前看一下包裝上的有效期限。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用免疫分析法於體外檢測人類血清中懷孕相關血漿蛋白A (pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A)。
效能變更為：
本產品(規格：04854098200)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010/cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601/cobase e 602分析儀，體外定量檢測人類血清中妊娠相關血漿蛋白A (pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A)。本測試的用途是與其它參數結合，以評估在懷孕的第一孕期三染色體21(唐氏症)的風險。作為診斷染色體異常需要其他方法學測試。
本產品(規格：07027621190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801分析儀，體外定量檢測人類血清中妊娠相關血漿蛋白A (pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A)。本測試的用途是與其它參數結合，以評估在懷孕的第一孕期三染色體21(唐氏症)的風險。作為診斷染色體異常需要其他方法學測試。
以下空白。
規格08860181190之效能變更為：本產品(規格：08860181190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobase e 402分析儀，體外定量檢測人類血清中妊娠相關血漿蛋白A (pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A)。本測試的用途是與其它參數結合，以評估在懷孕的第一孕期三染色體21(唐氏症)的風險。作為診斷染色體異常需要其他方法學測試。以下空白 - 規格
- Pregnancy-associated plasma protein A 04854098 200 100 tests, PAPP-A CalSet 04854101 200 for 4 x 1.0 mL
新增規格：07027621190: 100 tests。以下空白。
規格及仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本，原97年8月29日仿單標籤核定本正本回收作廢。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年1月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
註銷規格：04854098200。 - 主成分
- Elecsys PAPP-A
Reagent - working solutions
M Streptavidin-coated microparticles(transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.
R1 Anti-PAPP-A-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated monoclonal anti-PAPP-A antibody (mouse) 2.0 mg/L: TRIS buffer 50 mmol/L, pH 7.0; preservative.
R2 Anti-PAPP-A-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cao), 1 bottle, 9 mL Monoclonal anti-PAPP-A antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.0 mg/L; phosphate buffer 50 mmol/L, pH 7.4; preservative.
Elecsys PAPP-A CalSet
Reagent - working solutions
？PAPP-A Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1
？PAPP-A Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630922437 | 04854101200 | Elecsys PAPP-A | 否 | 否 | 否 |
| 07613336168882 | 08860173190 | Elecsys PAPP-A | 否 | 否 | 否 |
| 07613336168899 | 08860181190 | Elecsys PAPP-A | 否 | 否 | 否 |
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